Hengitä kuumia aaltoja vastaan satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Indiana University
Hengitysinterventio kuumien aaltojen, niihin liittyvien tulosten ja häiriöiden varalta
Taustaa: Tahdistettua hengitystä on kansainvälisesti suositeltu vasomotoristen oireiden hallintaan rajallisista empiirisista todisteista huolimatta.
Tavoite: Arvioida tahdistetun hengitysintervention tehokkuutta valevertailuhengityksen hallintaan ja tavanomaiseen vasomotoristen ja muiden vaihdevuosioireiden hoitoon.
Suunnittelu: 16 viikon, 3 ryhmän, osittain sokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa 2:2:1 satunnaistaminen ja ryhmittely (rintasyöpä, ei syöpää), Keskilännen kaupunki ja ympäröivä alue.
Osallistujat: 218 satunnaistettua naista (96 rintasyövästä selvinnyt, 122 vaihdevuosi-ikäistä naista ilman syöpää) rekrytoituina yhteisöpostitusten ja rekisterien kautta.
Interventiot: Koulutus, kotiharjoitustuki ja ohjeet hengityksen käyttämiseen jokaisen kuuman aallon aikana toimitettiin painetulla vihkolla varustetulla CD-levyllä (tahdistettu hengitysinterventio) tai digitaalisella videolevyllä painetulla vihkolla (nopea matala hengitysohjaus). Tavanomainen hoitokontrolli sai kirjeen ryhmätehtävästä.
Tärkeimmät toimenpiteet: Kuumien aaltojen taajuus, vakavuus ja vaiva (ensisijainen), kuuman aallon häiriöt jokapäiväisessä elämässä, kuumien aaltojen havaittu hallinta sekä mieliala- ja unihäiriöt (toissijainen). Interventioteho, hoitoon sitoutuminen ja haittatapahtumat arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Raportointi päivittäisistä kuumista aalloista ja kuumien aaltojen halusta
- Peri- tai postmenopausaalinen
- Asut 60 mailin säteellä Indianapolisista tai olet valmis ajamaan keskustaan kaikille opintomatkoille
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- hyvässä yleiskunnossa
Lisäksi:
- Rintasyövästä selviytyneillä diagnosoidaan ei-metastaattinen sairaus
- Ei historiaa muita syöpiä
- Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeen on oltava vähintään neljä viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut psykiatriset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt
- Osallistuminen aiempaan pilottitutkimukseemme, jossa arvioitiin kontrollitilaamme
- Itse ilmoittamia vaikeuksia normaalissa päivittäisessä hengittämisessä
- Täytä lähtötason kriteerit subjektiivisten ja/tai objektiivisten kuumien aaltojen lukumäärälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauhdikas hengitys
Tahdistettu hengitysinterventioryhmä sai CD-levyn, jossa oli paperivihko.
Vihko vahvisti ensimmäisen ääniraidan ohjeita siitä, kuinka saavuttaa tavoitehengitysnopeus 6-8 hengitystä minuutissa, harjoitella kahdesti päivässä 15 minuutin ajan ja soveltaa hengitystä jokaisen kuuman aallon alkaessa.
Naisia neuvottiin hengittämään hitaasti, syvästi vatsaan sisään nenän kautta ja ulos suun kautta kansainvälisten suositusten mukaisesti (4).
Heitä myös neuvottiin harjoittelemaan kahdesti päivässä 15 minuuttia pienten, laboratoriopohjaisten tutkimusten mukaisesti (5, 6).
Toinen ja kolmas kappale sisälsivät erityisesti sävellettyä, digitaalisesti tallennettua musiikkia, joka auttoi hengittämään ja jäsentämään harjoituksen kestoa.
|
Hengitysharjoitus
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu: Nopea, pinnallinen hengitys
Huijausvertailuryhmä sai digitaalisen videolevyn, jossa oli paperivihko.
Kirjanen vahvisti ääni- ja videoesittelyä harjoittelemaan kahdesti päivässä ja soveltamaan nopeaa matalaa hengitystä jokaisen välähdyksen alkaessa.
Aiemmin julkaistu raportti sisältää lisätietoja ja tietoja, jotka osoittavat, että tämä ohjelma oli sopiva huomionhallinta.
|
näennäistä hengitysharjoitusta
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä sai tutkijan allekirjoittaman kirjeen, jossa kerrottiin, ettei heitä valittu vastaanottamaan tutkimusmateriaaleja 16 viikon seurannan aikana.
Nämä osallistujat saivat tahdistettua hengitysmateriaalia postitse tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tuleva, reaaliaikainen sähköinen päiväkirja, jota osallistujat käyttävät vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän ajan.
Käytön kesto määräytyi osallistujan valinnan mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Hot Flash vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itse ilmoittama arvio asteikolla 0 (ei ollenkaan vakava) 10:een (erittäin vakava).
Laskettu 24 tunnin keskiarvoina 16 viikon aikapisteessä.
|
16 viikkoa
|
|
Hot Flash häiritsee
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itse ilmoittama arvio asteikolla 0 (ei ollenkaan häiritsevä) 10:een (erittäin kiusallista).
Laskettu 24 tunnin keskiarvoina 16 viikon aikapisteessä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumaan salaukseen liittyvät päivittäiset häiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportointi käyttäen hyvin validoitua, standardoitua kyselylomaketta.
Kohteen arvioitu häiriö asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä jokapäiväiseen elämään.
|
16 viikkoa
|
|
Kuumien aaltojen havaittu hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportointi käyttäen hyvin validoitua, standardoitua kyselylomaketta, joka koostuu 15 kohdasta ja vastausvaihtoehtojen arvosanat 1-4.
Pisteet summattiin potentiaalialueella 15-60.
Alemmat pisteet osoittivat, että kuumia aaltoja ei voitu hallita; korkeammat pisteet osoittavat, että kuumia aaltoja koetaan paremmin.
|
16 viikkoa
|
|
Mielialan häiriö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportointi käyttäen hyvin validoitua Profile of Mood States-Short Form -kyselylomaketta.
Lasketaan kuusi alaasteikkoa.
Kokonaispisteet lasketaan kaavalla Masennus-Masentuminen + Jännitys-Ahdistuneisuus + Viha-Vihamielisyys + Väsymys-Inertia + Hämmennys - Hämmennys + (24 - Vigor-Activity).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-124, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielialahäiriötä.
|
16 viikkoa
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itseraportointi käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä, joka koostuu 19 kohdasta, arvioimaan unen laatua ja häiriöitä kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja enemmän unihäiriöitä.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hengitysten lukumäärän fysiologiset tallenteet minuutissa varmistaakseen tahdistetun hengityksen oikean suorituskyvyn vain tälle osallistujaryhmälle.
Arviointi suoritettiin yhdellä käynnillä, joka oli suunniteltu 2 viikkoa satunnaistuksen jälkeen tahdistetun hengitysryhmän osalta.
|
2 viikkoa
|
|
Intervention suorituskyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitysten lukumäärän fysiologiset tallenteet minuutissa varmistaakseen tahdistetun hengityksen oikean suorituskyvyn vain tälle osallistujaryhmälle.
Arviointi suoritettiin viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitysharjoituskertojen määrä osallistujaa kohti 16 viikon tutkimusjakson aikana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0803-13
- R01CA132927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot saatavilla pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .