Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze Breathe for Hot Flashs

24. února 2016 aktualizováno: Indiana University

Dechová intervence pro návaly horka, související výsledky a rušení

Východiska: Stimulovaná respirace byla mezinárodně doporučována pro léčbu vazomotorických symptomů navzdory omezeným empirickým důkazům.

Cíl: Zhodnotit účinnost stimulované respirační intervence proti falešné komparační kontrole dýchání a obvyklé péči o vazomotorické a jiné menopauzální symptomy.

Design: 16týdenní, 3-skupinová, částečně zaslepená, kontrolovaná studie s randomizací 2:2:1 a stratifikací podle skupiny (rakovina prsu, bez rakoviny), středozápadní město a okolí.

Účastníci: 218 randomizovaných žen (96 žen, které přežily rakovinu prsu, 122 žen v menopauze bez rakoviny), získaných prostřednictvím komunitních e-mailů a registrů.

Intervence: Školení, podpora domácí praxe a pokyny k použití dýchání v době každého návalu horka byly dodány prostřednictvím kompaktního disku s tištěnou brožurou (intervence s řízeným dýcháním) nebo digitálního videodisku s tištěnou brožurou (kontrola rychlého mělkého dýchání). Obvyklá kontrola péče obdržela dopis týkající se přidělení skupiny.

Hlavní opatření: Frekvence, závažnost a obtěžování (primární), interference s návaly horka v každodenním životě, vnímaná kontrola nad návaly horka a poruchy nálady a spánku (sekundární). Byl hodnocen výkon intervence, adherence a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Hlášení denních návalů horka a přání léčby návalů horka
  • Peri- nebo po menopauze
  • Bydlet v okruhu 60 mil od Indianapolis nebo ochotni dojet do centra na všechny studijní pobyty
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • v dobrém celkovém zdraví

Kromě toho:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, budou mít známou diagnózu nemetastatického onemocnění
  • Žádná anamnéza jiných rakovin
  • Být alespoň čtyři týdny po dokončení operace, ozařování a chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Známé psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy
  • Účast na naší předchozí pilotní studii hodnotící náš kontrolní stav
  • Samostatně hlášené potíže s normálním každodenním dýcháním
  • Splňte výchozí kritéria pro počet subjektivních a/nebo objektivních návalů horka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulované dýchání
Intervenční skupina pro stimulované dýchání obdržela kompaktní disk s papírovou brožurou. Brožura posílila pokyny na první zvukové stopě, jak dosáhnout cílové dechové frekvence 6-8 dechů za minutu, cvičit dvakrát denně po dobu 15 minut a aplikovat dýchání na začátku každého horkého záblesku. Ženy byly instruovány, aby prováděly pomalé, hluboké břišní dýchání nosem a výdechy ústy podle mezinárodních doporučení (4). Byli také instruováni, aby cvičili dvakrát denně po dobu 15 minut podle malých laboratorních studií (5, 6). Druhá a třetí stopa obsahovala speciálně složenou, digitálně nahranou hudbu, která pomohla strhnout dechovou frekvenci a strukturovat délku tréninku.
Behaviorální: Stimulované dýchání
Dechové cvičení
Falešný srovnávač: Falešný komparátor: Rychlé, mělké dýchání
Falešná srovnávací skupina obdržela digitální videodisk s papírovou brožurou. Brožura posílila voice-over a video ukázku pro cvičení dvakrát denně a použití rychlého mělkého dýchání na začátku každého záblesku. Dříve publikovaná zpráva poskytuje další podrobnosti a údaje, které naznačují, že tento program byl vhodnou kontrolou pozornosti.
Behaviorální: Falešný komparátor: rychlé mělké dýchání
falešné dýchací cvičení
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela dopis podepsaný zkoušejícím vysvětlujícím, že nebyla vybrána, aby během 16týdenního sledování dostávala žádné studijní materiály. Tito účastníci obdrželi materiály pro stimulaci dýchání poštou po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence horkých záblesků
Časové okno: 16 týdnů
Prospektivní elektronický deník v reálném čase používaný účastníky minimálně 24 hodin až maximálně 7 dní. Délka užívání byla určena volbou účastníka.
16 týdnů
Závažnost horkého záblesku
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení pomocí stupnice od 0 (vůbec ne závažné) do 10 (extrémně závažné). Vypočteno jako 24hodinový průměr v 16. týdnu.
16 týdnů
Hot Flash Obtěžovat
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení pomocí stupnice od 0 (vůbec ne obtěžující) do 10 (extrémně obtěžující). Vypočteno jako 24hodinový průměr v 16. týdnu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní rušení související s horkým bleskem
Časové okno: 16 týdnů
Self-report pomocí dobře validovaného, ​​standardizovaného dotazníku. Předmětem hodnocená interference na položkách stupnice od 0 do 10. Celkový rozsah skóre byl 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zásah do každodenního života.
16 týdnů
Vnímaná kontrola nad návaly horka
Časové okno: 16 týdnů
Self-report pomocí dobře validovaného, ​​standardizovaného dotazníku složeného z 15 položek s hodnocením možností odpovědi 1-4. Skóre byla sečtena s potenciálním rozsahem 15-60. Nižší skóre naznačovalo menší kontrolu nad návaly horka; vyšší skóre značí vyšší vnímanou kontrolu nad návaly horka.
16 týdnů
Poruchy nálady
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hlášení pomocí dobře ověřeného dotazníku Profile of Mood States-Short Form. Je vypočítáno šest subškál. Celkové skóre se počítá pomocí vzorce Deprese-Sklíčenost + Tenze-Úzkost + Hněv-Nepřátelství + Únava-Setrvačnost + Zmatek-Zmatení + (24 - Energie-Aktivita). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 124, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší poruchu nálady.
16 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hlášení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, který se skládá z 19 položek k posouzení kvality spánku a poruch během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku a větší poruchy spánku.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zásahu
Časové okno: 2 týdny
Fyziologické záznamy počtu dechů za minutu k ověření správného provedení stimulovaného dýchání pouze pro tuto skupinu účastníků. Hodnocení bylo provedeno při jediné návštěvě naplánované 2 týdny po randomizaci pro skupinu se stimulovaným dýcháním.
2 týdny
Výkon zásahu
Časové okno: 16 týdnů
Fyziologické záznamy počtu dechů za minutu k ověření správného provedení stimulovaného dýchání pouze pro tuto skupinu účastníků. Hodnocení bylo provedeno v 16. týdnu po randomizaci.
16 týdnů
Dodržování intervence
Časové okno: 16 týdnů
Počet dechových cvičení na účastníka během 16týdenního studijního období.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0803-13
  • R01CA132927 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Stimulované dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit