呼吸潮热随机对照试验
2016年2月24日 更新者：Indiana University
潮热、相关结果和干扰的呼吸干预
背景：尽管经验证据有限，但国际上已推荐将节律呼吸用于血管舒缩症状管理。
目的：评估定速呼吸干预相对于假比较呼吸控制和常规护理控制对血管舒缩和其他更年期症状的疗效。
设计：一项为期 16 周、3 组、部分盲法、对照试验，采用 2:2:1 随机化和按组（乳腺癌，无癌症）分层，中西部城市和周边地区。
参与者：通过社区邮寄和登记招募的 218 名随机分配的女性（96 名乳腺癌幸存者，122 名未患癌症的绝经期女性）。
干预措施：培训、家庭练习支持和每次潮热时使用呼吸的说明通过带有印刷小册子的光盘（节奏呼吸干预）或带有印刷小册子的数字视频光盘（快速浅呼吸控制）提供。 常规护理控制收到一封关于分组分配的信件。
主要措施：潮热频率、严重程度和困扰（主要），日常生活中的潮热干扰，对潮热的感知控制，以及情绪和睡眠障碍（次要）。 评估了干预绩效、依从性和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 报告每日潮热并希望接受潮热治疗
- 围绝经期或绝经后
- 住在印第安纳波利斯 60 英里半径范围内或愿意开车到中心进行所有研究访问
- 能够读、写和说英语
- 身体健康
此外：
- 乳腺癌幸存者将有一个已知的非转移性疾病诊断
- 无其他癌症病史
- 完成手术、放疗和化疗后至少 4 周
排除标准：
- 已知的精神疾病或认知障碍
- 参与我们之前的试点研究评估我们的控制条件
- 自我报告的正常日常呼吸困难
- 满足主观和/或客观潮热次数的基线标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有节奏的呼吸
定速呼吸干预组收到一张带有纸质小册子的光盘。
这本小册子在第一个音轨上强化了关于如何达到每分钟 6-8 次呼吸的目标呼吸率、每天练习两次、每次 15 分钟以及在每次潮热开始时进行呼吸的说明。
按照国际建议 (4)，女性被指示通过鼻子和嘴巴进行缓慢、深的腹式呼吸。
根据基于实验室的小型研究 (5, 6)，他们还被指示每天练习两次，每次 15 分钟。
第二和第三首曲目包含专门创作的、数字录制的音乐，以帮助培养呼吸频率和安排练习的长度。
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呼吸练习
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假比较器：假比较：快速，浅呼吸
假比较组收到带有纸质小册子的数字视频光盘。
这本小册子加强了画外音和视频演示，每天练习两次，并在每次闪光开始时应用快速浅呼吸。
之前发布的一份报告提供了额外的细节和数据，表明该程序是一种合适的注意力控制。
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假呼吸练习
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无干预：对照：常规护理
常规护理组收到一封调查员签名的信，解释说他们在 16 周的随访期间没有被选中接受任何研究材料。
这些参与者在研究完成后通过邮件收到了节奏呼吸材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热频率
大体时间：16周
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参与者使用至少 24 小时到最多 7 天的前瞻性实时电子日记。
使用持续时间由参与者选择决定。
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16周
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潮热严重程度
大体时间：16周
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使用从 0（一点也不严重）到 10（极其严重）的等级进行自我报告评级。
计算为 16 周时间点的 24 小时平均值。
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16周
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潮热烦恼
大体时间：16周
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使用从 0（一点也不麻烦）到 10（非常麻烦）的量表进行自我报告评级。
计算为 16 周时间点的 24 小时平均值。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热相关的日常干扰
大体时间：16周
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使用经过充分验证的标准化问卷进行自我报告。
受试者对从 0 到 10 的量表项目的干扰进行评分。
总分范围为 0-100，分数越高表明对日常生活的干扰越大。
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16周
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对潮热的感知控制
大体时间：16周
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使用经过充分验证的标准化问卷进行自我报告，问卷由 15 个项目组成，响应选项评分为 1-4。
分数相加，潜在范围为 15-60。
分数越低表明对潮热的控制越差；较高的分数表示对潮热的感知控制程度较高。
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16周
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情绪障碍
大体时间：16周
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使用经过充分验证的情绪状态简表问卷进行自我报告。
计算六个分量表。
使用公式抑郁-沮丧 + 紧张-焦虑 + 愤怒-敌意 + 疲劳-惯性 + 困惑-困惑 + (24 - 活力-活动) 计算总分。
总分范围从 0 到 124，分数越高表示情绪障碍越严重。
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16周
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睡眠障碍
大体时间：16周
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行自我报告，该指数由 19 个项目组成，用于评估过去一周的睡眠质量和干扰。
分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差和睡眠障碍越多。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预绩效
大体时间：2周
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每分钟呼吸次数的生理记录，以验证仅此参与者组的节奏呼吸的正确性能。
对起搏呼吸组，在随机化后 2 周安排的单次访问中进行评估。
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2周
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干预绩效
大体时间：16周
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每分钟呼吸次数的生理记录，以验证仅此参与者组的节奏呼吸的正确性能。
评估在第 16 周随机化后时间点进行。
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16周
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干预依从性
大体时间：16周
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在 16 周的研究期间，每个参与者的呼吸练习次数。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet S Carpenter, PhD, RN、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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