Respirar para ondas de calor Estudo controlado randomizado
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Indiana University
Intervenção respiratória para ondas de calor, resultados associados e interferência
Fundamento: A respiração estimulada tem sido recomendada internacionalmente para o manejo dos sintomas vasomotores, apesar das evidências empíricas limitadas.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção de respiração estimulada contra um controle de respiração comparador simulado e controle de cuidados habituais para sintomas vasomotores e outros da menopausa.
Projeto: Um estudo controlado de 16 semanas, 3 grupos, parcialmente cego, com randomização 2:2:1 e estratificação por grupo (câncer de mama, sem câncer), cidade do centro-oeste e área circundante.
Participantes: 218 mulheres randomizadas (96 sobreviventes de câncer de mama, 122 mulheres na menopausa sem câncer) recrutadas por meio de correspondências e registros da comunidade.
Intervenções: Treinamento, suporte à prática domiciliar e instruções para usar a respiração no momento de cada onda de calor foram entregues por meio de CD com livreto impresso (intervenção de respiração estimulada) ou videodisco digital com livreto impresso (controle rápido da respiração superficial). O controle de cuidados habituais recebeu uma carta sobre a designação do grupo.
Principais medidas: frequência, gravidade e incômodo das ondas de calor (primário), interferência das ondas de calor na vida diária, controle percebido sobre as ondas de calor e distúrbios do humor e do sono (secundário). Desempenho da intervenção, adesão e eventos adversos foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Relatando ondas de calor diárias e desejo de tratamento para ondas de calor
- Peri ou pós-menopausa
- Morando em um raio de 60 milhas de Indianápolis ou disposto a dirigir até o centro para todas as visitas do estudo
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- em boa saúde geral
Além disso:
- Sobreviventes de câncer de mama terão um diagnóstico conhecido de doença não metastática
- Sem história de outros tipos de câncer
- Estar pelo menos quatro semanas após a conclusão da cirurgia, radioterapia e quimioterapia
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos conhecidos ou deficiências cognitivas
- Participação em nosso estudo piloto anterior avaliando nossa condição de controle
- Dificuldades auto-relatadas com a respiração diária normal
- Atende aos critérios na linha de base para o número de ondas de calor subjetivas e/ou objetivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração compassada
O grupo de intervenção com respiração estimulada recebeu um CD com livreto de papel.
O livreto reforçou as instruções na primeira faixa de áudio sobre como atingir uma taxa de respiração de 6 a 8 respirações por minuto, praticar duas vezes por dia durante 15 minutos e aplicar a respiração no início de cada onda de calor.
As mulheres foram instruídas a fazer uma respiração abdominal lenta e profunda, inspirando pelo nariz e expirando pela boca, de acordo com as recomendações internacionais (4).
Eles também foram instruídos a praticar duas vezes por dia durante 15 minutos de acordo com os pequenos estudos baseados em laboratório (5, 6).
A segunda e a terceira faixas continham música especialmente composta e gravada digitalmente para ajudar a controlar a frequência respiratória e estruturar a duração da prática.
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Exercício de respiração
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Comparador Falso: Comparador falso: respiração rápida e superficial
O grupo do comparador simulado recebeu um videodisco digital com livreto de papel.
O livreto reforçou a locução e a demonstração em vídeo para praticar duas vezes por dia e aplicar a respiração rápida e superficial no início de cada flash.
Um relatório publicado anteriormente fornece detalhes e dados adicionais indicando que este programa era um controle de atenção adequado.
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exercício de respiração simulada
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Sem intervenção: Controle: Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais recebeu uma carta assinada pelo investigador explicando que não foi selecionado para receber nenhum material de estudo durante as 16 semanas de acompanhamento.
Esses participantes receberam materiais de respiração estimulada pelo correio após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de flashes quentes
Prazo: 16 semanas
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Diário eletrônico prospectivo em tempo real usado pelos participantes por um período mínimo de 24 horas a um máximo de 7 dias.
A duração do uso foi determinada pela escolha do participante.
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16 semanas
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Gravidade do flash quente
Prazo: 16 semanas
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Avaliação autorrelatada usando uma escala de 0 (nada grave) a 10 (extremamente grave).
Calculado como médias de 24 horas em um período de 16 semanas.
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16 semanas
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Incômodo Flash Quente
Prazo: 16 semanas
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Avaliação autorrelatada usando uma escala de 0 (nada incômodo) a 10 (extremamente incômodo).
Calculado como médias de 24 horas em um período de 16 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência diária relacionada ao flash quente
Prazo: 16 semanas
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Autorrelato usando questionário padronizado e bem validado.
Interferência avaliada pelo sujeito em itens de escala de 0 a 10.
O intervalo de pontuação total foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior interferência na vida diária.
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16 semanas
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Controle percebido sobre as ondas de calor
Prazo: 16 semanas
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Autorrelato usando um questionário padronizado e bem validado composto por 15 itens com classificações de opções de resposta de 1 a 4.
As pontuações foram somadas com um intervalo potencial de 15-60.
Pontuações mais baixas indicaram menos controle sobre as ondas de calor; pontuações mais altas indicam maior controle percebido sobre as ondas de calor.
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16 semanas
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Distúrbio de humor
Prazo: 16 semanas
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Auto-relato usando o bem validado questionário Profile of Mood States-Short Form.
Seis subescalas são computadas.
Os escores totais são calculados usando a fórmula Depressão-Desânimo + Tensão-Ansiedade + Raiva-Hostilidade + Fadiga-Inércia + Confusão-Perplexidade + (24 - Vigor-Atividade).
As pontuações totais variam de 0 a 124, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do humor.
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16 semanas
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Distúrbios de sono
Prazo: 16 semanas
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Autorrelato usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, composto por 19 itens para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios durante a última semana.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono e mais distúrbios do sono.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da intervenção
Prazo: 2 semanas
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Registros fisiológicos do número de respirações por minuto para verificar o desempenho correto da respiração estimulada apenas para este grupo de participantes.
A avaliação foi realizada em uma única visita programada 2 semanas após a randomização para o grupo de respiração estimulada.
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2 semanas
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Desempenho da intervenção
Prazo: 16 semanas
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Registros fisiológicos do número de respirações por minuto para verificar o desempenho correto da respiração estimulada apenas para este grupo de participantes.
A avaliação foi realizada no ponto de tempo pós-randomização da semana 16.
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16 semanas
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Adesão à Intervenção
Prazo: 16 semanas
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Número de sessões de prática de respiração por participante durante o período de estudo de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0803-13
- R01CA132927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados não identificados disponíveis mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .