Lélegezz a hőhullámokért Véletlenszerű, kontrollált próba
2016. február 24. frissítette: Indiana University
Légzés-beavatkozás hőhullámok, kapcsolódó kimenetelek és interferencia esetén
Háttér: A korlátozott empirikus bizonyíték ellenére nemzetközileg javasolt az ingerelt légzés a vazomotoros tünetek kezelésére.
Célkitűzés: Az ingerelt légzési beavatkozás hatékonyságának értékelése ál-összehasonlító légzésszabályozással és a vazomotoros és egyéb menopauzális tünetek szokásos gondozási kontrolljával szemben.
Tervezés: 16 hetes, 3 csoportos, részlegesen vak, kontrollált vizsgálat 2:2:1 arányú randomizációval és csoportonkénti rétegzéssel (emlőrák, nem rák), középnyugati város és környéke.
Résztvevők: 218 randomizált nő (96 mellráktúlélő, 122 menopauzás nő, aki nem volt rákban), akiket közösségi leveleken és nyilvántartásokon keresztül toboroztak.
Beavatkozások: A képzést, az otthoni gyakorlattámogatást és a légzés használatára vonatkozó utasításokat minden egyes hőhullám idején nyomtatott füzettel ellátott kompakt lemezen (tempós légzési beavatkozás) vagy nyomtatott füzettel ellátott digitális videolemezen (gyors, sekély légzésszabályozás) szállították. A szokásos gondozási kontroll levelet kapott csoportbeosztással kapcsolatban.
Főbb intézkedések: A hőhullámok gyakorisága, súlyossága és zavarása (elsődleges), hőhullám-interferencia a mindennapi életben, a hőhullámok észlelt szabályozása, valamint hangulat- és alvászavarok (másodlagos). Felmérték a beavatkozási teljesítményt, az adherenciát és a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Napi hőhullámok jelentése, és hőhullám-kezelésre vágyik
- Peri- vagy posztmenopauza
- Indianapolis 60 mérföldes körzetében lakik, vagy hajlandó autóval a központba utazni minden tanulmányútra
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
- jó általános egészségi állapotban
Továbbá:
- Az emlőrák túlélőinek ismert diagnózisa lesz, hogy nem metasztatikus betegség
- Nincs más rák anamnézisében
- Legyen legalább négy héttel a műtét, a sugárkezelés és a kemoterápia befejezése után
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszichiátriai rendellenességek vagy kognitív károsodások
- Részvétel a kontrollállapotunkat értékelő korábbi kísérleti tanulmányunkban
- Ön által bejelentett nehézségek normál mindennapi légzéssel
- Teljesítse a szubjektív és/vagy objektív hőhullámok számának alapfeltételeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tempós légzés
Az ütemes légzésbeavatkozó csoport egy CD-t kapott papírfüzettel.
A füzet megerősítette az első hangsávon található utasításokat a 6-8 percenkénti légzési sebesség elérésére, a napi kétszeri 15 perces gyakorlásra, és a légzés alkalmazására minden hőhullám kezdetekor.
A nőket arra utasították, hogy a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően lassú, mély, hasi légzést végezzenek az orron keresztül, és a szájon keresztül kifelé.
Arra is utasították őket, hogy naponta kétszer 15 percig gyakoroljanak, a kis, laboratóriumi vizsgálatok szerint (5, 6).
A második és a harmadik szám speciálisan komponált, digitálisan rögzített zenét tartalmazott, hogy segítse a légzésszámot és strukturálja a gyakorlat hosszát.
|
Légző gyakorlat
|
|
Sham Comparator: Ál-összehasonlító: Gyors, felületes légzés
A hamis összehasonlító csoport egy digitális videolemezt kapott papírfüzettel.
A füzet megerősítette a beszéd- és videóbemutatót, hogy naponta kétszer gyakoroljon, és minden villanás kezdetén alkalmazza a gyors, felületes légzést.
Egy korábban közzétett jelentés további részletekkel és adatokkal jelzi, hogy ez a program megfelelő figyelemszabályozásra szolgált.
|
színlelt légzőgyakorlat
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
A szokásos gondozási csoport kapott egy nyomozó által aláírt levelet, amelyben elmagyarázták, hogy nem kaptak semmilyen tananyagot a 16 hetes nyomon követés során.
Ezek a résztvevők a vizsgálat befejezése után postai úton kaptak ingerelt légzési anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency
Időkeret: 16 hét
|
Leendő, valós idejű elektronikus napló, amelyet a résztvevők legalább 24 órától maximum 7 napig használnak.
A használat időtartamát a résztvevők választása határozta meg.
|
16 hét
|
|
Hot Flash súlyossága
Időkeret: 16 hét
|
Önbeszámoló értékelés 0-tól (egyáltalán nem súlyos) 10-ig (rendkívül súlyos) terjedő skálán.
24 órás átlagként számítva 16 hetes időpontban.
|
16 hét
|
|
Hot Flash zavar
Időkeret: 16 hét
|
Önbeszámoló értékelés 0-tól (egyáltalán nem zavaró) 10-ig (rendkívül zavaró) terjedő skálán.
24 órás átlagként számítva 16 hetes időpontban.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hot Flash kapcsolatos napi interferencia
Időkeret: 16 hét
|
Önbevallás jól validált, standardizált kérdőív segítségével.
A tárgy által besorolt interferencia 0-tól 10-ig terjedő skálaelemeken.
Az összpontszám 0-100 között volt, a magasabb pontszámok pedig a mindennapi életbe való nagyobb beavatkozást jelzik.
|
16 hét
|
|
Érzékelt irányítás a hőhullámok felett
Időkeret: 16 hét
|
Önbevallás jól validált, szabványosított, 15 tételből álló kérdőív segítségével, 1-4 válaszlehetőség értékeléssel.
A pontszámokat 15-60 közötti potenciáltartományban összegezték.
Az alacsonyabb pontszámok a hőhullámok kevésbé irányíthatók; a magasabb pontszámok a hőhullámok feletti magasabb kontrollt jelzik.
|
16 hét
|
|
Hangulatzavar
Időkeret: 16 hét
|
Önjelentés a jól validált Profile of Mood States-Short Form kérdőív segítségével.
Hat alskálát számítanak ki.
Az összpontszámot a Depresszió-Levertség + Feszültség-szorongás + Düh-ellenség + Fáradtság-Tehetetlenség + Zavartság-Megzavarás + (24 - Vigor-aktivitás) képlet alapján számítják ki.
Az összpontszám 0-tól 124-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb hangulatzavarra utalnak.
|
16 hét
|
|
Alvászavar
Időkeret: 16 hét
|
Önjelentés a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely 19 elemből áll az alvás minőségének és az elmúlt hét alvászavarainak felmérésére.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget és több alvászavart jeleznek.
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási teljesítmény
Időkeret: 2 hét
|
Fiziológiai felvételek a percenkénti légvételek számáról az ingerelt légzés megfelelő teljesítményének ellenőrzésére csak ennél a résztvevőcsoportnál.
Az értékelést egyetlen vizitben végezték, amelyet 2 héttel a randomizálás után terveztek az ingerelt légzést végző csoportban.
|
2 hét
|
|
Beavatkozási teljesítmény
Időkeret: 16 hét
|
Fiziológiai felvételek a percenkénti légvételek számáról az ingerelt légzés megfelelő teljesítményének ellenőrzésére csak ennél a résztvevőcsoportnál.
Az értékelést a véletlenszerűsítést követő 16. héten végeztük el.
|
16 hét
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 16 hét
|
Légzési gyakorlatok száma résztvevőnként a 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0803-13
- R01CA132927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli adatok kérésre rendelkezésre állnak.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .