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Atmen Sie bei Hitzewallungen. Randomisierte kontrollierte Studie

24. Februar 2016 aktualisiert von: Indiana University

Atemintervention bei Hitzewallungen, damit verbundenen Folgen und Störungen

Hintergrund: Trotz begrenzter empirischer Evidenz wird international eine stimulierte Atmung zur Behandlung vasomotorischer Symptome empfohlen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer stimulierten Atmungsintervention im Vergleich zu einer Schein-Komparator-Atemkontrolle und einer üblichen Pflegekontrolle für vasomotorische und andere Wechseljahrsbeschwerden.

Design: Eine 16-wöchige, teilweise verblindete, kontrollierte 3-Gruppen-Studie mit 2:2:1-Randomisierung und Stratifizierung nach Gruppe (Brustkrebs, kein Krebs), Stadt im Mittleren Westen und Umgebung.

Teilnehmer: 218 randomisierte Frauen (96 Brustkrebsüberlebende, 122 Frauen in den Wechseljahren ohne Krebs), rekrutiert über Community-Mailings und Register.

Interventionen: Schulungen, Unterstützung beim Üben zu Hause und Anweisungen zur Verwendung der Atmung zum Zeitpunkt jedes Hitzewallungs wurden per CD mit gedruckter Broschüre (Schrittmacher-Atmungsintervention) oder digitaler Videodisc mit gedruckter Broschüre (schnelle Kontrolle der flachen Atmung) übermittelt. Die übliche Pflegeleitung erhielt einen Brief bezüglich der Gruppeneinteilung.

Hauptindikatoren: Häufigkeit, Schwere und Belästigung von Hitzewallungen (primär), Störung des täglichen Lebens durch Hitzewallungen, wahrgenommene Kontrolle über Hitzewallungen sowie Stimmungs- und Schlafstörungen (sekundär). Bewertet wurden Interventionsleistung, Adhärenz und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Meldet täglich Hitzewallungen und wünscht sich eine Behandlung gegen Hitzewallungen
  • Peri- oder Postmenopause
  • Wohnen in einem Umkreis von 60 Meilen um Indianapolis oder bereit, für alle Studienbesuche ins Zentrum zu fahren
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • bei gutem Allgemeinzustand

Zusätzlich:

  • Bei Brustkrebsüberlebenden ist die Diagnose einer nicht-metastasierenden Erkrankung bekannt
  • Keine Vorgeschichte anderer Krebsarten
  • Seien Sie mindestens vier Wochen nach Abschluss der Operation, Bestrahlung und Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen
  • Teilnahme an unserer vorherigen Pilotstudie zur Bewertung unseres Kontrollzustands
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten mit der normalen Alltagsatmung
  • Erfüllen Sie zu Studienbeginn die Kriterien für die Anzahl subjektiver und/oder objektiver Hitzewallungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Atmung
Die Interventionsgruppe mit stimulierter Atmung erhielt eine CD mit einer Papierbroschüre. Die Broschüre enthielt auf der ersten Audiospur ausführliche Anweisungen dazu, wie man eine Zielatemfrequenz von 6–8 Atemzügen pro Minute erreicht, zweimal täglich 15 Minuten lang übt und die Atmung zu Beginn jeder Hitzewallung anwendet. Den internationalen Empfehlungen entsprechend wurden Frauen angewiesen, langsam und tief im Bauchraum durch die Nase einzuatmen und durch den Mund auszuatmen (4). Sie wurden außerdem angewiesen, gemäß den kleinen, laborbasierten Studien zweimal täglich 15 Minuten lang zu üben (5, 6). Der zweite und dritte Titel enthielten speziell komponierte, digital aufgenommene Musik, um die Atemfrequenz zu trainieren und die Übungsdauer zu strukturieren.
Verhalten: Beschleunigte Atmung
Atemübung
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Schnelles, flaches Atmen
Die Scheinvergleichsgruppe erhielt eine digitale Videodisc mit Papierbroschüre. Die Broschüre verstärkte die Voice-Over- und Videodemonstration, um zweimal täglich zu üben und die schnelle, flache Atmung zu Beginn jedes Blitzes anzuwenden. Ein zuvor veröffentlichter Bericht enthält zusätzliche Details und Daten, die darauf hinweisen, dass dieses Programm eine geeignete Aufmerksamkeitskontrolle war.
Verhalten: Scheinvergleich: schnelle, flache Atmung
Schein-Atemübung
Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhielt ein vom Prüfer unterzeichnetes Schreiben, in dem erklärt wurde, dass sie nicht ausgewählt wurde, während der 16-wöchigen Nachuntersuchung Studienmaterialien zu erhalten. Diese Teilnehmer erhielten nach Abschluss der Studie per Post Materialien zur Schrittmacherbeatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prospektives elektronisches Echtzeit-Tagebuch, das von den Teilnehmern mindestens 24 Stunden bis maximal 7 Tage lang verwendet wird. Die Nutzungsdauer wurde durch die Wahl des Teilnehmers bestimmt.
16 Wochen
Schweregrad der Hitzewallung
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) bis 10 (extrem schwerwiegend). Berechnet als 24-Stunden-Durchschnittswerte zum Zeitpunkt 16 Wochen.
16 Wochen
Hitzewallungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstberichtete Bewertung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht störend) bis 10 (extrem störend). Berechnet als 24-Stunden-Durchschnittswerte zum Zeitpunkt 16 Wochen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Störungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstauskunft anhand eines gut validierten, standardisierten Fragebogens. Der Proband bewertete die Störung auf Skalenpunkten von 0 bis 10. Der Gesamtwertbereich lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Alltagslebens hindeuteten.
16 Wochen
Wahrgenommene Kontrolle über Hitzewallungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbericht unter Verwendung eines gut validierten, standardisierten Fragebogens, der aus 15 Elementen mit Antwortoptionsbewertungen von 1–4 besteht. Die Ergebnisse wurden mit einem möglichen Bereich von 15–60 summiert. Niedrigere Werte zeigten eine geringere Kontrolle über Hitzewallungen an; Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Kontrolle über Hitzewallungen hin.
16 Wochen
Stimmungsstörung
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstauskunft mithilfe des gut validierten Fragebogens „Profile of Mood States – Short Form“. Es werden sechs Subskalen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Formel Depression-Niedergeschlagenheit + Anspannung-Angst + Wut-Feindseligkeit + Müdigkeit-Trägheit + Verwirrung-Verwirrung + (24 – Kraft-Aktivität) berechnet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 124, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
16 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbericht anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, der aus 19 Elementen besteht, um die Schlafqualität und Schlafstörungen in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität und mehr Schlafstörungen hinweisen.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Physiologische Aufzeichnungen der Anzahl der Atemzüge pro Minute, um die korrekte Leistung der stimulierten Atmung nur für diese Teilnehmergruppe zu überprüfen. Die Bewertung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt, der zwei Wochen nach der Randomisierung für die Gruppe mit stimulierter Atmung geplant war.
2 Wochen
Interventionsleistung
Zeitfenster: 16 Wochen
Physiologische Aufzeichnungen der Anzahl der Atemzüge pro Minute, um die korrekte Leistung der stimulierten Atmung nur für diese Teilnehmergruppe zu überprüfen. Die Bewertung wurde in der Woche 16 nach der Randomisierung durchgeführt.
16 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Atemübungen pro Teilnehmer während des 16-wöchigen Studienzeitraums.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0803-13
  • R01CA132927 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf Anfrage verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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