Ensayo controlado aleatorizado de Breathe for Hot Flashes
24 de febrero de 2016 actualizado por: Indiana University
Intervención de respiración para sofocos, resultados asociados e interferencia
Antecedentes: La respiración controlada se ha recomendado internacionalmente para el manejo de los síntomas vasomotores a pesar de la evidencia empírica limitada.
Objetivo: Evaluar la eficacia de una intervención de respiración estimulada contra un control de respiración de comparación simulada y control de atención habitual para vasomotores y otros síntomas menopáusicos.
Diseño: un ensayo controlado de 16 semanas, 3 grupos, parcialmente ciego, con aleatorización 2:2:1 y estratificación por grupo (cáncer de mama, sin cáncer), ciudad del medio oeste y área circundante.
Participantes: 218 mujeres asignadas al azar (96 sobrevivientes de cáncer de mama, 122 mujeres menopáusicas sin cáncer) reclutadas a través de registros y correos comunitarios.
Intervenciones: El entrenamiento, el apoyo a la práctica domiciliaria y las instrucciones para usar la respiración en el momento de cada sofoco se entregaron a través de un disco compacto con un folleto impreso (intervención de respiración controlada) o un videodisco digital con un folleto impreso (control de respiración rápida y superficial). El control de atención habitual recibió una carta sobre la asignación de grupos.
Medidas principales: frecuencia, gravedad y molestia de los sofocos (primaria), interferencia de los sofocos en la vida diaria, control percibido sobre los sofocos y alteraciones del estado de ánimo y del sueño (secundaria). Se evaluaron el rendimiento de la intervención, la adherencia y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Informes de sofocos diarios y deseo de tratamiento para sofocos
- Peri o posmenopáusica
- Vivir dentro de un radio de 60 millas de Indianápolis o estar dispuesto a conducir hasta el centro para todas las visitas del estudio.
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- en buen estado de salud general
Además:
- Los sobrevivientes de cáncer de mama tendrán un diagnóstico conocido de enfermedad no metastásica
- Sin antecedentes de otros cánceres
- Tener al menos cuatro semanas después de la finalización de la cirugía, la radiación y la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos conocidos o deterioro cognitivo
- Participación en nuestro estudio piloto anterior que evalúa nuestra condición de control
- Dificultades autoinformadas con la respiración diaria normal
- Cumplir con los criterios al inicio del estudio para el número de sofocos subjetivos y/u objetivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración acompasada
El grupo de intervención de respiración controlada recibió un disco compacto con un folleto de papel.
El folleto reforzó las instrucciones en la primera pista de audio sobre cómo lograr una tasa de respiración objetivo de 6 a 8 respiraciones por minuto, practicar dos veces al día durante 15 minutos y aplicar la respiración al inicio de cada sofoco.
Se instruyó a las mujeres para que hicieran una respiración abdominal lenta y profunda, inhalando por la nariz y exhalando por la boca según las recomendaciones internacionales (4).
También se les indicó que practicaran dos veces al día durante 15 minutos según los pequeños estudios de laboratorio (5, 6).
La segunda y tercera pistas contenían música especialmente compuesta y grabada digitalmente para ayudar a controlar la frecuencia respiratoria y estructurar la duración de la práctica.
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Ejercicio de respiración
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Comparador falso: Comparador simulado: respiración rápida y superficial
El grupo de comparación simulada recibió un videodisco digital con un folleto en papel.
El folleto reforzaba la demostración de voz en off y video para practicar dos veces al día y aplicar la respiración rápida y superficial al comienzo de cada destello.
Un informe publicado anteriormente brinda detalles y datos adicionales que indican que este programa fue un control de atención adecuado.
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ejercicio de respiración simulada
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Sin intervención: Control: Atención habitual
El grupo de atención habitual recibió una carta firmada por el investigador en la que se explicaba que no habían sido seleccionados para recibir ningún material del estudio durante las 16 semanas de seguimiento.
Estos participantes recibieron materiales de respiración controlada por correo después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diario electrónico prospectivo en tiempo real utilizado por los participantes durante un mínimo de 24 horas hasta un máximo de 7 días.
La duración del uso fue determinada por la elección del participante.
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16 semanas
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Severidad de los sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calificación autoinformada utilizando una escala de 0 (nada grave) a 10 (extremadamente grave).
Calculado como promedios de 24 horas en un punto de tiempo de 16 semanas.
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16 semanas
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Molestia de sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calificación autoinformada utilizando una escala de 0 (nada molesto) a 10 (extremadamente molesto).
Calculado como promedios de 24 horas en un punto de tiempo de 16 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia diaria relacionada con sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Autoinforme utilizando un cuestionario estandarizado bien validado.
El sujeto calificó la interferencia en elementos de escala de 0 a 10.
El rango de puntaje total fue de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mayor interferencia con la vida diaria.
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16 semanas
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Control percibido sobre los sofocos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Autoinforme utilizando un cuestionario estandarizado bien validado compuesto por 15 elementos con calificaciones de opción de respuesta de 1-4.
Las puntuaciones se sumaron con un rango potencial de 15-60.
Las puntuaciones más bajas indicaron menos control sobre los sofocos; las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido sobre los sofocos.
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16 semanas
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Trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Autoinforme utilizando el cuestionario Profile of Mood States-Short Form bien validado.
Se calculan seis subescalas.
Las puntuaciones totales se calculan mediante la fórmula Depresión-Desánimo + Tensión-Ansiedad + Ira-Hostilidad + Fatiga-Inercia + Confusión-Desconcierto + (24 - Vigor-Actividad).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 124, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
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16 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Autoinforme utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que se compone de 19 elementos para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y más trastornos del sueño.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Registros fisiológicos del número de respiraciones por minuto para verificar el desempeño correcto de la respiración controlada solo para este grupo de participantes.
La evaluación se realizó en una única visita programada 2 semanas después de la aleatorización para el grupo de respiración estimulada.
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2 semanas
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Rendimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Registros fisiológicos del número de respiraciones por minuto para verificar el desempeño correcto de la respiración controlada solo para este grupo de participantes.
La evaluación se realizó en la semana 16 posterior a la aleatorización.
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16 semanas
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de sesiones de práctica de respiración por participante durante el período de estudio de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0803-13
- R01CA132927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Datos no identificados disponibles a pedido.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .