Breathe for Hot Flashes Essai contrôlé randomisé
24 février 2016 mis à jour par: Indiana University
Intervention respiratoire pour les bouffées de chaleur, les résultats associés et les interférences
Contexte : La respiration rythmée a été recommandée à l'échelle internationale pour la gestion des symptômes vasomoteurs malgré des preuves empiriques limitées.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention de respiration rythmée par rapport à un contrôle respiratoire comparateur fictif et à un contrôle de soins habituels pour les symptômes vasomoteurs et autres symptômes de la ménopause.
Conception : Un essai contrôlé de 16 semaines, en 3 groupes, partiellement en aveugle avec randomisation 2:2:1 et stratification par groupe (cancer du sein, pas de cancer), ville du Midwest et région environnante.
Participants : 218 femmes randomisées (96 survivantes du cancer du sein, 122 femmes ménopausées sans cancer) recrutées par courriers et registres communautaires.
Interventions : La formation, le soutien à la pratique à domicile et les instructions pour utiliser la respiration au moment de chaque bouffée de chaleur ont été fournis via un disque compact avec un livret imprimé (intervention respiratoire rythmée) ou un vidéodisque numérique avec un livret imprimé (contrôle rapide de la respiration superficielle). Le contrôle des soins habituels a reçu une lettre concernant l'affectation de groupe.
Principales mesures : fréquence, gravité et dérangement des bouffées de chaleur (primaires), interférence des bouffées de chaleur dans la vie quotidienne, contrôle perçu des bouffées de chaleur et troubles de l'humeur et du sommeil (secondaires). La performance, l'observance et les événements indésirables de l'intervention ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Signalement des bouffées de chaleur quotidiennes et souhaitant un traitement contre les bouffées de chaleur
- Péri ou post ménopause
- Vivre dans un rayon de 60 miles d'Indianapolis ou vouloir se rendre au centre pour toutes les visites d'étude
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- en bonne santé générale
En outre:
- Les survivantes du cancer du sein auront un diagnostic connu de maladie non métastatique
- Pas d'antécédents d'autres cancers
- Être au moins quatre semaines après la fin de la chirurgie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques ou troubles cognitifs connus
- Participation à notre précédente étude pilote évaluant notre condition contrôle
- Difficultés autodéclarées avec une respiration quotidienne normale
- Répondre aux critères de base pour le nombre de bouffées de chaleur subjectives et/ou objectives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration rythmée
Le groupe d'intervention sur la respiration rythmée a reçu un disque compact avec un livret papier.
Le livret renforçait les instructions sur la première piste audio pour savoir comment atteindre une fréquence respiratoire cible de 6 à 8 respirations par minute, pratiquer deux fois par jour pendant 15 minutes et appliquer la respiration au début de chaque bouffée de chaleur.
Les femmes ont reçu pour instruction d'inspirer lentement et profondément par le nez et d'expirer par la bouche conformément aux recommandations internationales (4).
Ils ont également été chargés de pratiquer deux fois par jour pendant 15 minutes selon les petites études en laboratoire (5, 6).
Les deuxième et troisième pistes contenaient de la musique spécialement composée et enregistrée numériquement pour aider à entraîner le rythme respiratoire et structurer la durée de la pratique.
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Exercice de respiration
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Comparateur factice: Comparateur factice : Respiration rapide et peu profonde
Le groupe comparateur factice a reçu un vidéodisque numérique avec un livret papier.
Le livret a renforcé la voix off et la démonstration vidéo pour pratiquer deux fois par jour et appliquer la respiration rapide et superficielle au début de chaque flash.
Un rapport publié précédemment fournit des détails et des données supplémentaires indiquant que ce programme était un contrôle de l'attention approprié.
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faux exercice de respiration
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Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Le groupe de soins habituels a reçu une lettre signée par l'investigateur expliquant qu'il n'avait pas été sélectionné pour recevoir du matériel d'étude au cours du suivi de 16 semaines.
Ces participants ont reçu du matériel de respiration stimulée par courrier après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Journal électronique prospectif en temps réel utilisé par les participants pendant un minimum de 24 heures à un maximum de 7 jours.
La durée d'utilisation a été déterminée par le choix des participants.
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16 semaines
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Gravité des bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Évaluation autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout grave) à 10 (extrêmement grave).
Calculé en tant que moyennes sur 24 heures à 16 semaines.
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16 semaines
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Bouffées de bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Évaluation autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout gênant) à 10 (extrêmement gênant).
Calculé en tant que moyennes sur 24 heures à 16 semaines.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire standardisé et bien validé.
Interférence évaluée par le sujet sur des éléments d'échelle de 0 à 10.
La plage des scores totaux allait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la vie quotidienne.
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16 semaines
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Contrôle perçu des bouffées de chaleur
Délai: 16 semaines
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Auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire standardisé et bien validé composé de 15 éléments avec des cotes d'option de réponse de 1 à 4.
Les scores ont été additionnés avec une fourchette potentielle de 15 à 60.
Des scores plus faibles indiquaient moins de contrôle sur les bouffées de chaleur ; des scores plus élevés indiquent un contrôle perçu plus élevé sur les bouffées de chaleur.
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16 semaines
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Trouble de l'humeur
Délai: 16 semaines
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Auto-déclaration à l'aide du questionnaire Profile of Mood States-Short Form bien validé.
Six sous-échelles sont calculées.
Les scores totaux sont calculés à l'aide de la formule Dépression-Abattement + Tension-Anxiété + Colère-Hostilité + Fatigue-Inertie + Confusion-Perplexité + (24 - Vigueur-Activité).
Les scores totaux vont de 0 à 124, les scores les plus élevés indiquant des troubles de l'humeur plus importants.
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16 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: 16 semaines
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Auto-évaluation à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, composé de 19 éléments pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil et davantage de troubles du sommeil.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances des interventions
Délai: 2 semaines
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Enregistrements physiologiques du nombre de respirations par minute pour vérifier la performance correcte de la respiration rythmée pour ce groupe de participants uniquement.
L'évaluation a été réalisée en une seule visite programmée 2 semaines après la randomisation pour le groupe respiration rythmée.
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2 semaines
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Performances des interventions
Délai: 16 semaines
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Enregistrements physiologiques du nombre de respirations par minute pour vérifier la performance correcte de la respiration rythmée pour ce groupe de participants uniquement.
L'évaluation a été effectuée à la semaine 16 après la randomisation.
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16 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: 16 semaines
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Nombre de séances d'entraînement à la respiration par participant au cours de la période d'étude de 16 semaines.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0803-13
- R01CA132927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Données anonymisées disponibles sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .