Oddychaj na uderzenia gorąca Randomizowana kontrolowana próba
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Interwencja oddechowa w przypadku uderzeń gorąca, powiązanych wyników i zakłóceń
Tło: W leczeniu objawów naczynioruchowych zaleca się na całym świecie stymulowane oddychanie, pomimo ograniczonych dowodów empirycznych.
Cel: ocena skuteczności interwencji oddechowej ze stymulacją oddechową w porównaniu z pozorowaną kontrolą oddechu i standardową kontrolą opieki w przypadku objawów naczynioruchowych i innych objawów menopauzy.
Projekt: 16-tygodniowa, 3-grupowa, częściowo zaślepiona, kontrolowana próba z randomizacją 2:2:1 i stratyfikacją według grup (rak piersi, bez raka), miasto środkowo-zachodnie i okolice.
Uczestnicy: 218 randomizowanych kobiet (96 kobiet, które przeżyły raka piersi, 122 kobiety w okresie menopauzy bez raka) rekrutowanych za pośrednictwem wiadomości społecznościowych i rejestrów.
Interwencje: Szkolenie, pomoc w ćwiczeniach domowych oraz instrukcje dotyczące oddychania w czasie każdego uderzenia gorąca były dostarczane na płycie kompaktowej z drukowaną broszurą (interwencja oddechowa w rytmie oddechu) lub na cyfrowej płycie wideo z drukowaną broszurą (kontrola szybkiego, płytkiego oddychania). Zwykła kontrola opiekuńcza otrzymała pismo w sprawie przydziału do grupy.
Główne środki: Częstotliwość uderzeń gorąca, nasilenie i przeszkadzanie (pierwotne), ingerencja uderzeń gorąca w codzienne życie, postrzegana kontrola nad uderzeniami gorąca oraz zaburzenia nastroju i snu (wtórne). Oceniono skuteczność interwencji, przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zgłaszanie codziennych uderzeń gorąca i pragnienie leczenia uderzeń gorąca
- Około lub po menopauzie
- Mieszkają w promieniu 60 mil od Indianapolis lub chcą dojeżdżać do centrum na wszystkie wizyty studyjne
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Ponadto:
- Osoby, które przeżyły raka piersi, będą miały znaną diagnozę choroby bez przerzutów
- Brak historii innych nowotworów
- Mieć co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu operacji, radioterapii i chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Udział w naszym poprzednim badaniu pilotażowym oceniającym nasz stan kontrolny
- Samodzielnie zgłaszane trudności z normalnym codziennym oddychaniem
- Spełnij podstawowe kryteria dotyczące liczby subiektywnych i/lub obiektywnych uderzeń gorąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddech przyspieszony
Grupa interwencyjna ze stymulowanym oddychaniem otrzymała płytę kompaktową z papierową książeczką.
Broszura wzmocniła instrukcje na pierwszej ścieżce audio, jak osiągnąć docelową częstość oddechów 6-8 oddechów na minutę, ćwiczyć dwa razy dziennie przez 15 minut i stosować oddychanie na początku każdego uderzenia gorąca.
Kobiety zostały poinstruowane, aby wykonywały powolny, głęboki, brzuszny wdech przez nos i wydech przez usta, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami (4).
Zostali również poinstruowani, aby ćwiczyć dwa razy dziennie przez 15 minut, zgodnie z małymi badaniami laboratoryjnymi (5, 6).
Druga i trzecia ścieżka zawierały specjalnie skomponowaną, nagraną cyfrowo muzykę, która pomagała uchwycić tempo oddechu i uporządkować długość ćwiczeń.
|
Ćwiczenie oddechowe
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator: Szybki, płytki oddech
Fałszywa grupa porównawcza otrzymała cyfrowy dysk wideo z papierową książeczką.
Broszura wzmocniona lektorem i demonstracją wideo, aby ćwiczyć dwa razy dziennie i stosować szybkie płytkie oddychanie na początku każdego błysku.
Wcześniej opublikowany raport zawiera dodatkowe szczegóły i dane wskazujące, że ten program był odpowiednią kontrolą uwagi.
|
pozorowane ćwiczenie oddechowe
|
|
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
Zwykła grupa opieki otrzymała list podpisany przez badacza wyjaśniający, że nie zostali wybrani do otrzymywania żadnych materiałów badawczych podczas 16-tygodniowej obserwacji.
Uczestnicy ci otrzymali pocztą materiały dotyczące oddychania w tempie przyspieszonym po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Prospektywny dziennik elektroniczny działający w czasie rzeczywistym, używany przez uczestników od minimum 24 godzin do maksymalnie 7 dni.
Czas użytkowania został określony przez wybór uczestnika.
|
16 tygodni
|
|
Nasilenie uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samodzielna ocena przy użyciu skali od 0 (wcale nie dotkliwa) do 10 (bardzo dotkliwa).
Obliczono jako średnie z 24 godzin w punkcie czasowym 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
|
Gorący błysk przeszkadza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samodzielna ocena przy użyciu skali od 0 (w ogóle nie uciążliwe) do 10 (bardzo uciążliwe).
Obliczono jako średnie z 24 godzin w punkcie czasowym 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zakłócenia związane z gorącym błyskiem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopis za pomocą dobrze zweryfikowanego, wystandaryzowanego kwestionariusza.
Badany ocenił zakłócenia na pozycjach skali od 0 do 10.
Całkowity zakres wyników wynosił 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ingerencję w życie codzienne.
|
16 tygodni
|
|
Postrzegana kontrola nad uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopis za pomocą dobrze zweryfikowanego, wystandaryzowanego kwestionariusza składającego się z 15 pozycji z oceną opcji odpowiedzi 1-4.
Wyniki zostały zsumowane z potencjalnym przedziałem 15-60.
Niższe wyniki wskazywały na mniejszą kontrolę nad uderzeniami gorąca; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę nad uderzeniami gorąca.
|
16 tygodni
|
|
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopis za pomocą dobrze zweryfikowanego kwestionariusza Profile of Mood States-Short Form.
Obliczanych jest sześć podskal.
Całkowite wyniki są obliczane przy użyciu wzoru Depresja-Przygnębienie + Napięcie-Niepokój + Gniew-Wrogość + Zmęczenie-Bezwładność + Zamieszanie-Oszołomienie + (24 - Wigor-Aktywność).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 124, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
|
16 tygodni
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoopis za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, który składa się z 19 pozycji do oceny jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu i większe zaburzenia snu.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Fizjologiczne zapisy liczby oddechów na minutę w celu zweryfikowania prawidłowego wykonania oddechu stymulowanego tylko dla tej grupy uczestników.
Ocenę przeprowadzono podczas jednej wizyty zaplanowanej 2 tygodnie po randomizacji dla grupy oddychania stymulowanego.
|
2 tygodnie
|
|
Wydajność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Fizjologiczne zapisy liczby oddechów na minutę w celu zweryfikowania prawidłowego wykonania oddechu stymulowanego tylko dla tej grupy uczestników.
Ocenę przeprowadzono w 16 tygodniu w punkcie czasowym po randomizacji.
|
16 tygodni
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba sesji ćwiczeń oddechowych na uczestnika w 16-tygodniowym okresie badania.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0803-13
- R01CA132927 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .