Andas efter värmevallningar Randomized Controlled Trial
24 februari 2016 uppdaterad av: Indiana University
Andningsingripande för värmevallningar, associerade resultat och störningar
Bakgrund: Paced respiration har rekommenderats internationellt för vasomotorisk symtomhantering trots begränsad empirisk evidens.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en paced andningsintervention mot en skenkomparator andningskontroll och vanlig vårdkontroll för vasomotoriska och andra menopausala symtom.
Design: En 16-veckors, 3-grupps, delvis blindad, kontrollerad studie med 2:2:1 randomisering och stratifiering efter grupp (bröstcancer, ingen cancer), mellanvästerns stad och dess omgivningar.
Deltagare: 218 randomiserade kvinnor (96 överlevande bröstcancer, 122 kvinnor i klimakteriet utan cancer) rekryterade genom utskick och register.
Interventioner: Träning, hemträningsstöd och instruktioner för att använda andningen vid tidpunkten för varje heta blixt levererades via CD med tryckt häfte (taktad andningsingrepp) eller digital videoskiva med tryckt häfte (snabb grund andningskontroll). Sedvanlig vårdkontroll fick ett brev angående gruppuppdrag.
Huvudåtgärder: Värmevallningsfrekvens, svårighetsgrad och besvär (primär), värmevallningsstörningar i det dagliga livet, upplevd kontroll över värmevallningar och humör- och sömnstörningar (sekundära). Interventionsprestanda, följsamhet och biverkningar utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Rapportering av dagliga värmevallningar och önskan om värmevallningar
- Peri- eller postmenopausal
- Bor inom en radie på 60 mil från Indianapolis eller är villig att köra till centrum för alla studiebesök
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- vid god allmän hälsa
Dessutom:
- Bröstcanceröverlevande kommer att ha en känd diagnos av icke-metastaserande sjukdom
- Ingen historia av andra cancerformer
- Vara minst fyra veckor efter avslutad operation, strålning och kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Kända psykiatriska störningar eller kognitiva störningar
- Deltagande i vår tidigare pilotstudie som utvärderade vårt kontrolltillstånd
- Självrapporterade svårigheter med normal vardagsandning
- Uppfyll kriterier vid baslinjen för antal subjektiva och/eller objektiva värmevallningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tempograd andning
Den paced andningsinterventionsgruppen fick en cd-skiva med pappershäfte.
Häftet förstärkte instruktionerna på det första ljudspåret för hur man uppnår en målandningsfrekvens på 6-8 andetag per minut, tränar två gånger per dag i 15 minuter och applicerar andningen vid början av varje värmevallning.
Kvinnor instruerades att göra långsam, djup bukandning in genom näsan och ut genom munnen enligt internationella rekommendationer (4).
De instruerades också att träna två gånger per dag i 15 minuter enligt de små laboratoriebaserade studierna (5, 6).
Det andra och tredje spåret innehöll specialkomponerad, digitalt inspelad musik för att hjälpa till att fånga andningsfrekvensen och strukturera träningens längd.
|
Andningsövning
|
|
Sham Comparator: Sham comparator: Snabb, ytlig andning
Den falska komparatorgruppen fick en digital videoskiva med pappershäfte.
Häftet förstärkte voice-over och videodemonstration för att öva två gånger per dag och tillämpa den snabba ytliga andningen i början av varje blixt.
En tidigare publicerad rapport ger ytterligare detaljer och data som indikerar att detta program var en lämplig uppmärksamhetskontroll.
|
skenande andningsövning
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen fick ett undertecknat brev som förklarade att de inte valts ut för att få något studiematerial under den 16 veckor långa uppföljningen.
Dessa deltagare fick taktiskt andningsmaterial via post efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency
Tidsram: 16 veckor
|
Prospektiv elektronisk dagbok i realtid som används av deltagarna i minst 24 timmar till högst 7 dagar.
Varaktigheten av användningen bestämdes av deltagarnas val.
|
16 veckor
|
|
Hot Flash Allvarlighet
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterat betyg med en skala från 0 (inte alls allvarligt) till 10 (extremt allvarligt).
Beräknat som 24-timmarsgenomsnitt vid 16 veckors tidpunkt.
|
16 veckor
|
|
Hot Flash besvär
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterat betyg med en skala från 0 (inte alls besvärande) till 10 (extremt besvärande).
Beräknat som 24-timmarsgenomsnitt vid 16 veckors tidpunkt.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash-relaterad daglig störning
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering med hjälp av välvaliderade, standardiserade frågeformulär.
Ämnesklassad störning på skala från 0 till 10.
Totalpoängintervallet var 0-100 med högre poäng som tyder på större störning i det dagliga livet.
|
16 veckor
|
|
Upplevd kontroll över heta blinkar
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering med hjälp av välvaliderade, standardiserade frågeformulär som består av 15 artiklar med svarsalternativ i betyg 1-4.
Poängen summerades med ett potentialområde på 15-60.
Lägre poäng indikerade mindre kontroll över värmevallningar; högre poäng indikerar högre upplevd kontroll över värmevallningar.
|
16 veckor
|
|
Humörstörning
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering med hjälp av det välvaliderade frågeformuläret Profile of Mood States-Short Form.
Sex subskalor beräknas.
Totalpoäng beräknas med hjälp av formeln Depression-Dejection + Spänning-Angst + Ilska-Fientlighet + Trötthet-Tröghet + Förvirring-Förvirring + (24 - Vigor-Aktivitet).
Totalpoäng varierar från 0 till 124 med högre poäng som indikerar högre humörstörning.
|
16 veckor
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapportering med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index som består av 19 poster för att bedöma sömnkvalitet och störningar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet och mer sömnstörningar.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Fysiologiska registreringar av antalet andetag per minut för att verifiera korrekt prestation av paced andning endast för denna deltagaregrupp.
Bedömningen utfördes i ett enda besök planerat 2 veckor efter randomisering för den stimulerade andningsgruppen.
|
2 veckor
|
|
Interventionsprestanda
Tidsram: 16 veckor
|
Fysiologiska registreringar av antalet andetag per minut för att verifiera korrekt prestation av paced andning endast för denna deltagaregrupp.
Bedömningen utfördes vid tidpunkten vecka 16 efter randomisering.
|
16 veckor
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: 16 veckor
|
Antal andningsövningar per deltagare under den 16 veckor långa studieperioden.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0803-13
- R01CA132927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data tillgänglig på begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .