Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træk vejret efter hedeture Randomiseret kontrolleret forsøg

24. februar 2016 opdateret af: Indiana University

Åndedrætsintervention for hedeture, associerede resultater og interferens

Baggrund: Paced respiration er blevet internationalt anbefalet til vasomotorisk symptombehandling på trods af begrænset empirisk evidens.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en paced respirationsintervention i forhold til en sham-komparator vejrtrækningskontrol og sædvanlig plejekontrol for vasomotoriske og andre menopausale symptomer.

Design: Et 16-ugers, 3-gruppe, delvist blindet, kontrolleret forsøg med 2:2:1 randomisering og stratificering efter gruppe (brystkræft, ingen kræft), midtvestlige by og omegn.

Deltagere: 218 randomiserede kvinder (96 overlevende brystkræft, 122 kvinder i overgangsalderen uden kræft) rekrutteret gennem fællesskabsforsendelser og registre.

Interventioner: Træning, hjemmetræningsstøtte og instruktioner til brug af vejrtrækningen på tidspunktet for hver hedeture blev leveret via compact disc med trykt hæfte (paced respiration intervention) eller digital videodisc med trykt hæfte (hurtig overfladisk vejrtrækningskontrol). Sædvanlig plejekontrol modtog brev vedrørende gruppetildeling.

Hovedforanstaltninger: Hot flash-frekvens, sværhedsgrad og gener (primær), hot flash-interferens i dagligdagen, opfattet kontrol over hedeture og humør- og søvnforstyrrelser (sekundære). Interventionsydelse, overholdelse og bivirkninger blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Indberetning af daglige hedeture og ønske om hedeture
  • Peri- eller postmenopausal
  • Bor inden for en radius på 60 mil fra Indianapolis eller villig til at køre til centrum for alle studiebesøg
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • ved et generelt godt helbred

Ud over:

  • Brystkræftoverlevere vil have en kendt diagnose af ikke-metastatisk sygdom
  • Ingen historie med andre kræftformer
  • Være mindst fire uger efter afslutning af operation, stråling og kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser
  • Deltagelse i vores tidligere pilotundersøgelse, der evaluerer vores kontroltilstand
  • Selvrapporterede besvær med normal daglig vejrtrækning
  • Opfyld kriterierne ved baseline for antallet af subjektive og/eller objektive hedeture

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paced respiration
Den paced respirationsinterventionsgruppe modtog en cd med papirhæfte. Hæftet forstærkede instruktionerne på det første lydspor for, hvordan man opnår en målåndedrætshastighed på 6-8 vejrtrækninger i minuttet, øver sig to gange om dagen i 15 minutter og anvender vejrtrækningen ved begyndelsen af ​​hver hedeture. Kvinder blev instrueret i at foretage langsom, dyb, abdominal vejrtrækning ind gennem næsen og ud gennem munden i henhold til internationale anbefalinger (4). De blev også instrueret i at øve sig to gange om dagen i 15 minutter i henhold til de små, laboratoriebaserede undersøgelser (5, 6). Det andet og tredje spor indeholdt specielt komponeret, digitalt optaget musik for at hjælpe med at medtvinge åndedrættet og strukturere træningslængden.
Adfærdsmæssigt: Paced respiration
Åndedrætsøvelse
Sham-komparator: Sham komparator: Hurtig, overfladisk vejrtrækning
Den falske sammenligningsgruppe modtog en digital videodisk med papirhæfte. Hæftet forstærkede voice-over og videodemonstration til at øve to gange om dagen og anvende den hurtige overfladiske vejrtrækning ved begyndelsen af ​​hvert flash. En tidligere offentliggjort rapport giver yderligere detaljer og data, der indikerer, at dette program var en passende opmærksomhedskontrol.
Adfærdsmæssigt: Sham komparator: hurtig overfladisk vejrtrækning
falsk vejrtrækningsøvelse
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtog et investigator-underskrevet brev, der forklarede, at de ikke var udvalgt til at modtage noget studiemateriale under den 16-ugers opfølgning. Disse deltagere modtog tempofyldt respirationsmateriale med posten efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-frekvens
Tidsramme: 16 uger
Fremtidig elektronisk dagbog i realtid brugt af deltagere i minimum 24 timer til maksimalt 7 dage. Varigheden af ​​brugen blev bestemt af deltagerens valg.
16 uger
Hot Flash Sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret vurdering ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 10 (ekstremt alvorlig). Beregnet som 24 timers gennemsnit på 16 ugers tidspunkt.
16 uger
Hot Flash generer
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret vurdering ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke generende) til 10 (ekstremt generende). Beregnet som 24 timers gennemsnit på 16 ugers tidspunkt.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-relateret daglig interferens
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering ved hjælp af velvalideret, standardiseret spørgeskema. Emnebedømt interferens på skalaer fra 0 til 10. Samlet scoreområde var 0-100 med højere score, der indikerer større interferens med dagligdagen.
16 uger
Opfattet kontrol over hedeture
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering ved hjælp af velvalideret, standardiseret spørgeskema bestående af 15 punkter med svarmulighedsvurderinger på 1-4. Score blev summeret med et potentialeområde på 15-60. Lavere score indikerede mindre kontrol over hedeture; højere score indikerer højere opfattet kontrol over hedeture.
16 uger
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering ved hjælp af det velvaliderede Profile of Mood States-Short Form spørgeskema. Seks underskalaer beregnes. Samlet score er beregnet ved hjælp af formlen Depression-Dejektion + Spænding-Angst + Vrede-Fjendtlighed + Træthed-Træghed + Forvirring-Forvirring + (24 - Vigor-Aktivitet). Samlede scorer varierer fra 0 til 124 med højere score, der indikerer højere humørforstyrrelser.
16 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 16 uger
Selvrapportering ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, som er sammensat af 19 punkter til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste uge. Score varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet og mere søvnforstyrrelser.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsydelse
Tidsramme: 2 uger
Fysiologiske registreringer af antal vejrtrækninger pr. minut for at verificere korrekt udførelse af pacet respiration kun for denne deltagergruppe. Vurdering blev udført i et enkelt besøg planlagt 2 uger efter randomisering for den pacerede respirationsgruppe.
2 uger
Interventionsydelse
Tidsramme: 16 uger
Fysiologiske registreringer af antal vejrtrækninger pr. minut for at verificere korrekt udførelse af pacet respiration kun for denne deltagergruppe. Vurdering blev udført på uge 16 efter randomiseringstidspunktet.
16 uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 16 uger
Antal vejrtrækningsøvelser pr. deltager i løbet af den 16 uger lange undersøgelsesperiode.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0803-13
  • R01CA132927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data tilgængelige efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Paced respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner