Adem voor opvliegers Gerandomiseerde gecontroleerde proef
24 februari 2016 bijgewerkt door: Indiana University
Ademinterventie voor opvliegers, bijbehorende resultaten en interferentie
Achtergrond: Gestimuleerde ademhaling wordt internationaal aanbevolen voor de behandeling van vasomotorische symptomen, ondanks beperkt empirisch bewijs.
Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit van een gestimuleerde ademhalingsinterventie tegen een schijn-comparator-ademhalingscontrole en gebruikelijke zorgcontrole voor vasomotorische en andere symptomen van de menopauze.
Ontwerp: een 16 weken durend, gedeeltelijk geblindeerd, gecontroleerd onderzoek met 3 groepen met 2:2:1 randomisatie en stratificatie per groep (borstkanker, geen kanker), stad in het Midwesten en omgeving.
Deelnemers: 218 gerandomiseerde vrouwen (96 overlevenden van borstkanker, 122 vrouwen in de menopauze zonder kanker) geworven via community mailings en registers.
Interventies: training, ondersteuning bij thuisoefeningen en instructies om de ademhaling te gebruiken op het moment van elke opvlieger werden geleverd via compact disc met gedrukt boekje (interventie van versnelde ademhaling) of digitale videodisc met gedrukt boekje (controle van snelle oppervlakkige ademhaling). Gebruikelijke zorgcontrole heeft een brief ontvangen over groepstoewijzing.
Hoofdmaatregelen: Frequentie, ernst en last van opvliegers (primair), storing van opvliegers in het dagelijks leven, waargenomen controle over opvliegers, en stemmings- en slaapstoornissen (secundair). Interventieprestaties, therapietrouw en bijwerkingen werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Dagelijkse opvliegers melden en verlangen naar een opvliegerbehandeling
- Peri- of postmenopauze
- Woonachtig binnen een straal van 60 mijl van Indianapolis of bereid om naar het centrum te rijden voor alle studiebezoeken
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- in goede algemene gezondheid
In aanvulling:
- Overlevenden van borstkanker zullen een bekende diagnose van niet-gemetastaseerde ziekte hebben
- Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
- Minstens vier weken na voltooiing van de operatie, bestraling en chemotherapie zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bekende psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen
- Deelname aan onze vorige pilotstudie ter evaluatie van onze controleconditie
- Zelfgerapporteerde problemen met normale dagelijkse ademhaling
- Voldoe aan criteria bij baseline voor het aantal subjectieve en/of objectieve opvliegers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestimuleerde ademhaling
De paced respiration interventiegroep ontving een compact disc met papieren boekje.
Het boekje versterkte instructies op de eerste audiotrack voor het bereiken van een doelademhalingsfrequentie van 6-8 ademhalingen per minuut, twee keer per dag gedurende 15 minuten oefenen en de ademhaling toepassen bij het begin van elke opvlieger.
Vrouwen werden geïnstrueerd om langzaam, diep, buikademhaling door de neus en uit door de mond te doen volgens internationale aanbevelingen (4).
Ze kregen ook de opdracht om twee keer per dag gedurende 15 minuten te oefenen, volgens de kleine laboratoriumonderzoeken (5, 6).
Het tweede en derde nummer bevatten speciaal gecomponeerde, digitaal opgenomen muziek om de ademhalingsfrequentie te stimuleren en de duur van de oefening te structureren.
|
Ademhalings oefening
|
|
Sham-vergelijker: Sham-comparator: snelle, oppervlakkige ademhaling
De schijnvergelijkingsgroep ontving een digitale videoschijf met papieren boekje.
Het boekje versterkte voice-over en videodemonstratie om twee keer per dag te oefenen en de snelle, oppervlakkige ademhaling toe te passen bij het begin van elke flits.
Een eerder gepubliceerd rapport bevat aanvullende details en gegevens die aangeven dat dit programma een geschikte aandachtscontrole was.
|
nep ademhalingsoefening
|
|
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep ontving een door de onderzoeker ondertekende brief waarin werd uitgelegd dat ze niet waren geselecteerd om studiemateriaal te ontvangen tijdens de follow-up van 16 weken.
Deze deelnemers ontvingen na voltooiing van het onderzoek per post beademingsmaterialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash-frequentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Prospectief, real-time elektronisch dagboek gebruikt door deelnemers voor minimaal 24 uur tot maximaal 7 dagen.
De gebruiksduur werd bepaald door de keuze van de deelnemer.
|
16 weken
|
|
Ernst van opvliegers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerde beoordeling op een schaal van 0 (helemaal niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Berekend als 24-uursgemiddelden op een tijdpunt van 16 weken.
|
16 weken
|
|
Opvliegers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerde beoordeling op een schaal van 0 (helemaal niet hinderlijk) tot 10 (zeer hinderlijk).
Berekend als 24-uursgemiddelden op een tijdpunt van 16 weken.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met behulp van goed gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijst.
Onderwerp beoordeelde interferentie op schaalitems van 0 tot 10.
Het totale scorebereik was 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie met het dagelijks leven.
|
16 weken
|
|
Waargenomen controle over opvliegers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met behulp van een goed gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit 15 items met een antwoordoptie van 1-4.
Scores werden opgeteld met een potentieel bereik van 15-60.
Lagere scores duidden op minder controle over opvliegers; hogere scores duiden op een hogere waargenomen controle over opvliegers.
|
16 weken
|
|
Stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met behulp van de goed gevalideerde vragenlijst Profile of Mood States-Short Form.
Er worden zes subschalen berekend.
Totaalscores worden berekend met behulp van de formule Depressie-Neersligheid + Spanning-Angst + Woede-Vijandigheid + Vermoeidheid-Traagheid + Verwarring-Verbijstering + (24 - Kracht-Activiteit).
De totaalscores variëren van 0 tot 124, waarbij hogere scores duiden op een hogere stemmingsstoornis.
|
16 weken
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportage met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, die is samengesteld uit 19 items om de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen week te beoordelen.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit en meer slaapverstoring.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie prestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fysiologische opnames van het aantal ademhalingen per minuut om de juiste uitvoering van gestimuleerde ademhaling te verifiëren, alleen voor deze deelnemersgroep.
Beoordeling werd uitgevoerd in een enkel bezoek gepland 2 weken na randomisatie voor de paced respiration-groep.
|
2 weken
|
|
Interventie prestaties
Tijdsspanne: 16 weken
|
Fysiologische opnames van het aantal ademhalingen per minuut om de juiste uitvoering van gestimuleerde ademhaling te verifiëren, alleen voor deze deelnemersgroep.
Beoordeling werd uitgevoerd in week 16 na randomisatie.
|
16 weken
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal ademhalingsoefeningen per deelnemer gedurende de studieperiode van 16 weken.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet S Carpenter, PhD, RN, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0803-13
- R01CA132927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op aanvraag.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .