続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）を伴うステージ 3/4 慢性腎臓病（CKD）における有効性と安全性に関するパリカルシトールとカルシトリオールの比較 (PACE)
2014年8月4日 更新者：Daniel W. Coyne、Washington University School of Medicine
続発性副甲状腺機能亢進症のステージ 3 または 4 の Ckd 患者における有効性と安全性を検討するパリカルシトールとカルシトリオールの第 4 相無作為多施設非盲検臨床試験
続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）は腎臓病の多くの患者に発生し、骨疾患を引き起こします。
活性型ビタミン D、カルシトリオール、パリカルシトールは SHPT を治療しますが、血中カルシウムに対して異なる影響を与える可能性があります。
この研究では、SHPTおよびステージ3または4のCKD患者をカルシトリオールまたはパリカルシトールによる治療に無作為に割り付け、高血中カルシウムの発生率とSHPT治療の有効性について患者をモニタリングする。
調査の概要
詳細な説明
一般的なデザイン
- 非盲検、アクティブコンパレーター、多施設共同、並行群間、SHPT を有するステージ 3 および 4 の CKD 患者における PTH 抑制を目的としたパリカルシトールとカルシトリオールの第 4 相試験。
- 総研究期間は26週間（スクリーニング1週間、実薬投与24週間、追跡調査1週間）です。
- ベースライン検査結果を含む包含/除外基準を満たす患者は、パリカルシトールまたはカルシトリオールに無作為に割り付けられ、24週間の治療段階に入ります。 安全性と有効性の臨床検査を含む来院は、4、8、12、18、24週目に行われます。 研究薬の中止から1週間後にフォローアップ来院が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18;インフォームドコンセントができる
- 慢性腎臓病、および略式 MDRD 式を使用した推定 GFR 15 ～ 60 ml/min
- インタクト PTH (iPTH) ベースラインで >120 pg/ml
- アルブミンはベースラインでカルシウムを > 8.5 mg/dL から < 10.0 mg/dL に補正しました
- ベースラインでのリン < 4.6 mg/dL
- リンバインダーの場合。スクリーニング前の4週間以内に用量の変更がないこと
除外基準
- スクリーニング前の4週間以内に活性型ビタミンDを投与されている（カルシトリオール、ドキセルカルシフェロール、パリカルシトール、アルファカルシドール）
- 過去 30 日以内に 1 か月あたり 50,000 IU を超えるエルゴカルシフェロール、または 1 日あたり 1000 IU を超えるコレカルシフェロールを摂取している。
- 原発性HPTの病歴
- 過去6か月以内にプレドニンを30日以上服用している
- 過去12か月以内にビスホスホネートまたはカルシトニンの投与を受けている
- 過去 30 日以内の非予定的入院。
- 今後 6 か月以内に透析を開始するか腎臓移植を受ける予定です。
- 腎臓または他の臓器移植の病歴
- 副甲状腺切除術の既往または原発性副甲状腺機能亢進症の以前の診断
- スクリーニング前の4週間以内にシナカルセットの投与を受けている。
- 進行中の薬物/アルコール依存症または乱用歴
- -治験責任医師の意見による、研究遵守を妨げる来院または投薬の不遵守歴
- 妊娠している、または妊娠する可能性があるが、主任研究者によって信頼できると考えられる避妊方法を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パリカルシトール
40 ～ 60% の PTH 抑制を達成するように滴定
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毎日 1 mcg、40 ～ 60% の PTH 抑制を達成するように調整
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシトリオール
40 ～ 60% の PTH 抑制を達成するように滴定
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毎日 0.25 mcg、40 ～ 60% の PTH 抑制を達成するように調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高カルシウム血症が確認された
時間枠：24週間の治療期間
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血清カルシウム 10.5 mg/dL 以上、繰り返し測定により確認。
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24週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel W Coyne, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。