Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol versus kalcitriol pro účinnost a bezpečnost u 3/4 chronického onemocnění ledvin (CKD) se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) (PACE)

4. srpna 2014 aktualizováno: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 4 parikalcitolu versus kalcitriol pro účinnost a bezpečnost u pacientů s Ckd ve stadiu 3 nebo 4 se sekundární hyperparatyreózou

Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) se vyskytuje u mnoha pacientů s onemocněním ledvin a vede k onemocnění kostí. Aktivní formy vitaminu D, kalcitriol a parikalcitol, léčí SHPT, ale mohou mít různé účinky na vápník v krvi. Tato studie bude randomizovat pacienty s SHPT a CKD stadia 3 nebo 4 k léčbě kalcitriolem nebo parikalcitolem a bude monitorovat pacienty na výskyt vysoké hladiny vápníku v krvi a účinnost léčby SHPT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný design

  • Otevřená, aktivní komparátor, multicentrická, paralelní skupina, studie fáze 4 parikalcitolu versus kalcitriol pro supresi PTH u pacientů ve stadiu 3 a 4 s CKD s SHPT.
  • Celková délka studie je 26 týdnů (1 týden screening, 24 týdnů aktivní medikace, 1 týden sledování.
  • Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení včetně výchozích laboratorních výsledků budou randomizováni k léčbě parikalcitolem nebo kalcitriolem a vstoupí do 24týdenní léčebné fáze. Návštěvy včetně laboratorních testů bezpečnosti a účinnosti budou ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu. Následná návštěva bude provedena 1 týden po ukončení studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18; Umět dát informovaný souhlas
  2. Chronické onemocnění ledvin a odhadovaná GFR 15 až 60 ml/min pomocí zkrácené rovnice MDRD
  3. intaktní PTH (iPTH) >120 pg/ml na začátku
  4. albuminem korigovaný vápník > 8,5 mg/dl až < 10,0 mg/dl na začátku
  5. Fosfor < 4,6 mg/dl na začátku
  6. Pokud je na pojivu fosforu; žádná změna dávky během 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení

  1. Příjem jakékoli aktivní formy vitaminu D během 4 týdnů před screeningem (kalcitriol, doxerkalciferol; parikalcitol; alfakalcidol)
  2. Příjem > 50 000 IU za měsíc ergokalciferolu nebo > 1 000 IU cholekalciferolu za den během předchozích 30 dnů.
  3. historie primární HPT
  4. Na prednisonu > 30 dnů během předchozích 6 měsíců
  5. užívající bisfosfonáty nebo kalcitonin během předchozích 12 měsíců
  6. Neelektivní hospitalizace v předchozích 30 dnech.
  7. Očekává se zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny během následujících 6 měsíců.
  8. Anamnéza transplantace ledvin nebo jiného orgánu
  9. Anamnéza paratyreoidektomie nebo předchozí diagnóza primární hyperparatyreózy
  10. Podávání cinakalcetu během 4 týdnů před screeningem.
  11. Aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnéza zneužívání
  12. Anamnéza nedodržování návštěv nebo léků, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dodržování studie
  13. Těhotná nebo schopná otěhotnět a neochotná používat metodu kontroly porodnosti, kterou hlavní zkoušející považuje za spolehlivou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol
titrovány k dosažení 40-60% suprese PTH
Lék: Parikalcitol
1 mcg denně, upraveno tak, aby bylo dosaženo 40-60% suprese PTH
Ostatní jména:
  • Zemplár
Aktivní komparátor: Kalcitriol
titrovány k dosažení 40-60% suprese PTH
Lék: Kalcitriol
0,25 mcg denně, upraveno tak, aby bylo dosaženo 40-60% suprese PTH
Ostatní jména:
  • Rocaltrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená hyperkalcémie
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Sérový vápník 10,5 mg/dl nebo vyšší, potvrzeno opakovaným měřením.
24týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit