Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paricalcitol versus calcitriol a hatékonyság és biztonság érdekében a 3/4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) (PACE)

2014. augusztus 4. frissítette: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

A 4. fázisú, randomizált, többközpontú nyílt vizsgálat a paricalcitol versus kalcitriollal a 3. vagy 4. stádiumú, másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan

A másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) sok vesebetegségben szenvedő betegnél fordul elő, és csontbetegséghez vezet. A D-vitamin aktív formái, a kalcitriol és a parikalcitol kezelik az SHPT-t, de eltérő hatással lehetnek a vér kalciumára. Ez a vizsgálat randomizálja az SHPT-ben és a 3. vagy 4. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket kalcitriollal vagy parikalcittal végzett kezelésre, és figyelemmel kíséri a betegeknél a magas vér kalciumszintjének előfordulását és az SHPT-kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános tervezés

  • Nyílt, aktív komparátor, multicentrikus, párhuzamos csoportos, fázis 4 vizsgálat paricalcitol versus kalcitriollal a PTH szuppressziójára SHPT-ben szenvedő 3. és 4. stádiumú CKD-s betegeknél.
  • A vizsgálat teljes időtartama 26 hét (1 hét szűrés, 24 hét aktív gyógyszeres kezelés, 1 hét utánkövetés).
  • Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, beleértve a kiindulási laboratóriumi eredményeket is, randomizálják parikalcitolra vagy kalcitriolra, és 24 hetes kezelési fázisba lépnek. A látogatások, beleértve a biztonsági és hatásossági laboratóriumi vizsgálatokat is, a 4., 8., 12., 18. és 24. héten lesznek. A vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után 1 héttel nyomon követési látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 év feletti életkor; Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Krónikus vesebetegség, és a becsült GFR 15-60 ml/perc a rövidített MDRD egyenlet alapján
  3. intakt PTH (iPTH) >120 pg/ml a kiinduláskor
  4. albumin korrigált kalcium > 8,5 mg/dl és < 10,0 mg/dl a kiinduláskor
  5. Foszfor < 4,6 mg/dl kiinduláskor
  6. Ha foszfor kötőanyagon; a szűrést megelőző 4 héten belül nem változott az adag

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen aktív D-vitamin bevitele a szűrést megelőző 4 héten belül (calcitriol, doxercalciferol; paricalcitol; alfacalcidol)
  2. Havi > 50 000 NE ergokalciferolt vagy > 1000 NE kolekalciferolt naponta az előző 30 napon belül.
  3. primer HPT története
  4. Prednizonon > 30 napig az előző 6 hónapban
  5. biszfoszfonátokat vagy kalcitonint kapott az elmúlt 12 hónapban
  6. Nem választható kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belül.
  7. A következő 6 hónapon belül várhatóan dialízist kezdenek vagy veseátültetést kapnak.
  8. Vese- vagy más szervátültetés anamnézisében
  9. A kórtörténetben mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy primer hyperparathyreosis korábbi diagnózisa
  10. Cinacalcet beadása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  11. Aktív kábítószer-/alkoholfüggőség vagy visszaélés anamnézisében
  12. A vizitekkel vagy gyógyszerekkel való be nem tartás a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati megfelelést
  13. Terhes vagy teherbe tud esni, és nem hajlandó olyan fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vezető kutató megbízhatónak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paricalcitol
titrálva 40-60%-os PTH-szuppresszió elérése érdekében
Drog: Paricalcitol
1 mcg naponta, 40-60%-os PTH-szuppresszió elérésére beállítva
Más nevek:
  • Zemplar
Aktív összehasonlító: Kalcitriol
titrálva 40-60%-os PTH-szuppresszió elérése érdekében
Drog: Kalcitriol
0,25 mcg naponta, 40-60%-os PTH-szuppresszió elérésére beállítva
Más nevek:
  • Rocaltrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített hiperkalcémia
Időkeret: 24 hetes kezelési időszak
A szérum kalcium 10,5 mg/dl vagy magasabb, ismételt méréssel megerősítve.
24 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel