Parikalsitoli versus kalsitrioli tehosta ja turvallisuudesta vaiheen 3/4 kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa (SHPT) (PACE)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine
Vaiheen 4 satunnaistettu monikeskusavoin parikalsitoli versus kalsitriolikoe tehosta ja turvallisuudesta vaiheen 3 tai 4 Ckd potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
Toissijaista hyperparatyreoosia (SHPT) esiintyy monilla potilailla, joilla on munuaissairaus, ja se johtaa luusairauteen.
D-vitamiinin aktiiviset muodot, kalsitrioli ja parikalsitoli, hoitavat SHPT:tä, mutta niillä voi olla erilaisia vaikutuksia veren kalsiumiin.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan SHPT-potilaat ja vaiheen 3 tai 4 CKD kalsitrioli- tai parikalsitolihoitoon ja seurataan potilaita korkean veren kalsiumin esiintyvyyden ja SHPT-hoidon tehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu
- Avoin, aktiivinen vertailuvalmiste, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaiheen 4 tutkimus parikalsitolia vastaan kalsitriolia PTH:n suppressioon vaiheen 3 ja 4 kroonisessa munuaissairauspotilailla, joilla on SHPT.
- Tutkimuksen kokonaiskesto on 26 viikkoa (1 viikko seulonta, 24 viikkoa aktiivisia lääkkeitä, 1 viikko seurantaa.
- Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien lähtötason laboratoriotulokset, satunnaistetaan saamaan parikalsitolia tai kalsitriolia, ja he siirtyvät 24 viikon hoitovaiheeseen. Vierailut, mukaan lukien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat laboratoriotutkimukset, tehdään viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 24. Seurantakäynti tehdään 1 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18; Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Krooninen munuaissairaus ja arvioitu GFR 15-60 ml/min käyttämällä lyhennettyä MDRD-yhtälöä
- ehjä PTH (iPTH) >120 pg/ml lähtötilanteessa
- albumiinikorjattu kalsium > 8,5 mg/dl - < 10,0 mg/dl lähtötilanteessa
- Fosfori < 4,6 mg/dl lähtötilanteessa
- Jos se on fosforin sideaineella; ei annoksen muutosta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa aktiivisen D-vitamiinin saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa (kalsitrioli, dokserkalsiferoli; parikalsitoli; alfakalsidoli)
- Saat > 50 000 IU kuukaudessa ergokalsiferolia tai > 1 000 IU kolekalsiferolia päivässä viimeisten 30 päivän aikana.
- primaarisen HPT:n historia
- Prednisonilla > 30 päivää edellisten 6 kuukauden aikana
- jotka ovat saaneet bisfosfonaatteja tai kalsitoniinia edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei-elektiivinen sairaalahoito edellisen 30 päivän aikana.
- Sinun odotetaan aloittavan dialyysin tai saavan munuaisensiirron seuraavan 6 kuukauden kuluessa.
- Aiempi munuaisen tai muun elimen siirto
- Aiempi lisäkilpirauhasen poisto tai aiemmin diagnosoitu primaarinen hyperparatyreoosi
- Sinakalseetin saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen käyntien tai lääkitysten kanssa, jotka estävät tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen
- raskaana tai voi tulla raskaaksi ja ei halua käyttää ehkäisymenetelmää, jota päätutkija pitää luotettavana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol
titrattu 40-60 %:n PTH-suppression saavuttamiseksi
|
1 mikrog päivässä, säädetty siten, että saavutetaan 40-60 % PTH-suppressio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsitrioli
titrattu 40-60 %:n PTH-suppression saavuttamiseksi
|
0,25 mikrogrammaa päivässä, säädetty siten, että saavutetaan 40-60 % PTH-suppressio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu hyperkalsemia
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
|
Seerumin kalsium 10,5 mg/dl tai enemmän, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
|
24 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .