Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paricalcitol versus calcitriol voor werkzaamheid en veiligheid bij stadium 3/4 chronische nierziekte (CKD) met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) (PACE)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Een fase 4 gerandomiseerde multicenter open-label studie van paricalcitol versus calcitriol voor werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met stadium 3 of 4 chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie

Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) komt voor bij veel patiënten met nierziekte en leidt tot botziekte. Actieve vormen van vitamine D, calcitriol en paricalcitol, behandelen SHPT, maar kunnen verschillende effecten hebben op bloedcalcium. Deze studie zal patiënten met SHPT en stadium 3 of 4 CKD randomiseren voor behandeling met calcitriol of paricalcitol, en patiënten controleren op de incidentie van een hoog calciumgehalte in het bloed en de effectiviteit van de SHPT-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen ontwerp

  • Open-label, actieve comparator, multicenter, parallelle groep, fase 4-studie van paricalcitol versus calcitriol voor onderdrukking van PTH bij CKD-patiënten in stadium 3 en 4 met SHPT.
  • De totale studieduur is 26 weken (1 week screening, 24 weken actieve medicatie, 1 week follow-up.
  • Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, waaronder de basislijnlaboratoriumresultaten, worden gerandomiseerd naar paricalcitol of calcitriol en gaan een behandelingsfase van 24 weken in. Bezoeken, inclusief veiligheids- en werkzaamheidslaboratoriumtests, zijn in week 4, 8, 12, 18 en 24. 1 week na het stoppen van de studiemedicatie zal een vervolgbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd >18; In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Chronische nierziekte en geschatte GFR 15 tot 60 ml/min met behulp van de verkorte MDRD-vergelijking
  3. intact PTH (iPTH) >120 pg/ml bij baseline
  4. albumine gecorrigeerd calcium > 8,5 mg/dl tot < 10,0 mg/dl bij baseline
  5. Fosfor < 4,6 mg/dL bij baseline
  6. Indien op een fosforbindmiddel; geen dosisverandering in de 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria

  1. Ontvangen van een actieve vorm van vitamine D binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (calcitriol, doxercalciferol; paricalcitol; alfacalcidol)
  2. > 50.000 IE ergocalciferol per maand of > 1000 IE cholecalciferol per dag ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
  3. geschiedenis van primaire HPT
  4. Op prednison > 30 dagen in de afgelopen 6 maanden
  5. bisfosfonaten of calcitonine heeft gekregen in de afgelopen 12 maanden
  6. Niet-electieve ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen.
  7. Naar verwachting dialyse starten of een niertransplantatie ondergaan binnen de komende 6 maanden.
  8. Geschiedenis van nier- of andere orgaantransplantatie
  9. Geschiedenis van parathyreoïdectomie of eerdere diagnose van primaire hyperparathyreoïdie
  10. Cinacalcet ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  11. Een actieve geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving of misbruik
  12. Geschiedenis van niet-naleving van bezoeken of medicijnen die naar de mening van de onderzoeker therapietrouw in de weg staan
  13. Zwanger, of zwanger kunnen worden en niet bereid een anticonceptiemethode te gebruiken die door de hoofdonderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paricalcitol
getitreerd om 40-60% PTH-onderdrukking te bereiken
Geneesmiddel: Paricalcitol
1 mcg per dag, aangepast om 40-60% PTH-onderdrukking te bereiken
Andere namen:
  • Zemplar
Actieve vergelijker: Calcitriol
getitreerd om 40-60% PTH-onderdrukking te bereiken
Geneesmiddel: Calcitriol
0,25 mcg per dag, aangepast om 40-60% PTH-onderdrukking te bereiken
Andere namen:
  • Rocaltrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde hypercalciëmie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 weken
Serumcalcium 10,5 mg/dL of hoger, bevestigd door herhaalde meting.
Behandelingsperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren