Paricalcitol versus calcitriol para la eficacia y seguridad en la enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3/4 con hiperparatiroidismo secundario (SHPT) (PACE)
4 de agosto de 2014 actualizado por: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine
Un ensayo abierto multicéntrico aleatorizado de fase 4 de paricalcitol frente a calcitriol para determinar la eficacia y la seguridad en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 con hiperparatiroidismo secundario
El hiperparatiroidismo secundario (SHPT, por sus siglas en inglés) ocurre en muchos pacientes con enfermedad renal y conduce a una enfermedad ósea.
Las formas activas de vitamina D, calcitriol y paricalcitol, tratan el HPTS, pero pueden tener diferentes efectos sobre el calcio en sangre.
Este estudio aleatorizará a los pacientes con SHPT y CKD en etapa 3 o 4 para recibir tratamiento con calcitriol o paricalcitol, y controlará a los pacientes para detectar la incidencia de niveles elevados de calcio en la sangre y la eficacia del tratamiento con SHPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general
- Estudio abierto, comparador activo, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase 4 de paricalcitol versus calcitriol para la supresión de la PTH en pacientes con ERC en estadio 3 y 4 con HPTS.
- La duración total del estudio es de 26 semanas (1 semana de detección, 24 semanas de medicamentos activos, 1 semana de seguimiento.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, incluidos los resultados de laboratorio iniciales, se asignarán al azar a paricalcitol o calcitriol y entrarán en una fase de tratamiento de 24 semanas. Las visitas, incluidas las pruebas de laboratorio de seguridad y eficacia, serán en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24. Se realizará una visita de seguimiento 1 semana después de suspender la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18; Capaz de dar consentimiento informado
- Enfermedad renal crónica y FG estimado de 15 a 60 ml/min utilizando la ecuación MDRD abreviada
- PTH intacta (iPTH) >120 pg/ml al inicio
- Calcio corregido con albúmina > 8,5 mg/dl a < 10,0 mg/dl al inicio
- Fósforo < 4,6 mg/dl al inicio
- Si en un aglutinante de fósforo; ningún cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la selección
Criterio de exclusión
- Recibir cualquier forma activa de vitamina D dentro de las 4 semanas previas a la selección (calcitriol, doxercalciferol, paricalcitol, alfacalcidol)
- Recibir > 50 000 UI al mes de ergocalciferol o > 1000 UI de colecalciferol al día en los 30 días anteriores.
- antecedentes de hiperparatiroidismo primario
- En prednisona > 30 días dentro de los 6 meses previos
- haber recibido bisfosfonatos o calcitonina en los 12 meses anteriores
- Hospitalización no electiva dentro de los 30 días previos.
- Se espera que inicie diálisis o reciba un trasplante de riñón dentro de los próximos 6 meses.
- Antecedentes de trasplante renal u otro órgano
- Antecedentes de paratiroidectomía o diagnóstico previo de hiperparatiroidismo primario
- Recibir cinacalcet en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Un historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
- Historial de incumplimiento de visitas o medicamentos que impiden el cumplimiento del estudio en opinión del investigador
- Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a utilizar un método anticonceptivo considerado fiable por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol
titulado para lograr una supresión de PTH del 40-60%
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1 mcg diario, ajustado para lograr una supresión de PTH del 40-60%
Otros nombres:
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Comparador activo: Calcitriol
titulado para lograr una supresión de PTH del 40-60%
|
0,25 mcg diarios, ajustados para lograr una supresión de PTH del 40-60 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipercalcemia confirmada
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
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Calcio sérico 10,5 mg/dl o superior, confirmado por medición repetida.
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Período de tratamiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 22095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .