Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paricalcitol versus Calcitriol för effektivitet och säkerhet i stadium 3/4 kronisk njursjukdom (CKD) med sekundär hyperparatyreos (SHPT) (PACE)

4 augusti 2014 uppdaterad av: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

En fas 4 randomiserad multicenter öppen prövning av paricalcitol kontra kalcitriol för effektivitet och säkerhet i stadium 3 eller 4 Ckd-patienter med sekundär hyperparatyreoidism

Sekundär hyperparatyreos (SHPT) förekommer hos många patienter med njursjukdom och leder till skelettsjukdom. Aktiva former av vitamin D, kalcitriol och paricalcitol, behandlar SHPT, men kan ha olika effekter på blodkalcium. Denna studie kommer att randomisera patienter med SHPT och stadium 3 eller 4 CKD till behandling med kalcitriol eller paricalcitol, och övervaka patienter med avseende på förekomsten av högt kalcium i blodet och effektiviteten av SHPT-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän design

  • Open label, aktiv komparator, multicenter, parallellgrupp, fas 4-studie av paricalcitol kontra kalcitriol för suppression av PTH i stadium 3 och 4 CKD-patienter med SHPT.
  • Total studielängd är 26 veckor (1 veckas screening, 24 veckors aktiva mediciner, 1 veckas uppföljning.
  • Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier inklusive baslinjelaboratorieresultat randomiseras till paricalcitol eller kalcitriol och går in i en 24 veckors behandlingsfas. Besök, inklusive säkerhets- och effektivitetslaboratorietester, kommer att vara vecka 4, 8, 12, 18 och 24. Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 1 vecka efter avslutad studiemedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder >18; Kan ge informerat samtycke
  2. Kronisk njursjukdom och uppskattad GFR 15 till 60 ml/min med den förkortade MDRD-ekvationen
  3. intakt PTH (iPTH) >120 pg/ml vid baslinjen
  4. albuminkorrigerade kalcium > 8,5 mg/dL till < 10,0 mg/dL vid baslinjen
  5. Fosfor < 4,6 mg/dL vid baslinjen
  6. Om på ett fosforbindemedel; ingen dosförändring inom 4 veckor före screening

Exklusions kriterier

  1. Få någon aktiv form av vitamin D inom 4 veckor före screening (kalcitriol, doxercalciferol, paricalcitol, alfacalcidol)
  2. Får >50 000 IE per månad av ergocalciferol eller > 1000 IE kolekalciferol per dag under de senaste 30 dagarna.
  3. historia av primär HPT
  4. På prednison > 30 dagar under de senaste 6 månaderna
  5. fått bisfosfonater eller kalcitonin under de senaste 12 månaderna
  6. Icke-elektiv sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna.
  7. Förväntas påbörja dialys eller få en njurtransplantation inom de närmaste 6 månaderna.
  8. Historik av njur- eller andra organtransplantationer
  9. Historik av paratyreoidektomi eller tidigare diagnos av primär hyperparatyreoidism
  10. Får cinacalcet inom 4 veckor före screening.
  11. Ett aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
  12. Historik av bristande efterlevnad av besök eller mediciner som utesluter studieefterlevnad enligt utredarens uppfattning
  13. Gravid, eller kan bli gravid och ovillig att använda en preventivmetod som anses tillförlitlig av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paricalcitol
titreras för att uppnå 40-60 % PTH-suppression
Läkemedel: Paricalcitol
1 mcg dagligen, justerad för att uppnå 40-60% PTH-suppression
Andra namn:
  • Zemplar
Aktiv komparator: Kalcitriol
titreras för att uppnå 40-60 % PTH-suppression
Läkemedel: Kalcitriol
0,25 mcg dagligen, justerad för att uppnå 40-60 % PTH-suppression
Andra namn:
  • Rocaltrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad hyperkalcemi
Tidsram: 24 veckors behandlingstid
Serumkalcium 10,5 mg/dL eller högre, bekräftad genom upprepad mätning.
24 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera