Сравнение эффективности и безопасности парикальцитола и кальцитриола при хронической болезни почек (ХБП) 3/4 стадии с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) (PACE)
4 августа 2014 г. обновлено: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine
Фаза 4 рандомизированного многоцентрового открытого исследования парикальцитола в сравнении с кальцитриолом для оценки эффективности и безопасности у пациентов с ХБП 3 или 4 стадии и вторичным гиперпаратиреозом
Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) возникает у многих пациентов с заболеваниями почек и приводит к заболеванию костей.
Активные формы витамина D, кальцитриол и парикальцитол, лечат ВГПТ, но могут оказывать различное влияние на кальций крови.
В этом исследовании пациенты с ВГПТ и ХБП 3 или 4 стадии будут рандомизированы для лечения кальцитриолом или парикальцитолом, а также будут контролироваться случаи высокого содержания кальция в крови и эффективность лечения ВГПТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн
- Открытое, активное сравнительное, многоцентровое, параллельная группа, исследование 4 фазы парикальцитола по сравнению с кальцитриолом для подавления ПТГ у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии с ВГПТ.
- Общая продолжительность исследования составляет 26 недель (1 неделя скрининга, 24 недели активного лечения, 1 неделя последующего наблюдения).
- Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, включая исходные результаты лабораторных исследований, будут рандомизированы для получения парикальцитола или кальцитриола и перейдут на 24-недельную фазу лечения. Посещения, включая лабораторные тесты на безопасность и эффективность, будут проводиться на 4, 8, 12, 18 и 24 неделе. Последующий визит будет проведен через 1 неделю после прекращения приема исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст >18; Возможность дать информированное согласие
- Хроническая болезнь почек и расчетная СКФ от 15 до 60 мл/мин с использованием сокращенного уравнения MDRD
- интактный ПТГ (иПТГ) >120 пг/мл на исходном уровне
- альбумин с поправкой на кальций > 8,5 мг/дл до < 10,0 мг/дл на исходном уровне
- Фосфор < 4,6 мг/дл на исходном уровне
- Если на фосфорном связующем; отсутствие изменений в дозе в течение 4 недель до скрининга
Критерий исключения
- Прием любой активной формы витамина D в течение 4 недель до скрининга (кальцитриол, доксеркальциферол, парикальцитол, альфакальцидол)
- Прием >50 000 МЕ в месяц эргокальциферола или > 1000 МЕ холекальциферола в сутки в течение предшествующих 30 дней.
- история первичного ГПТ
- Прием преднизолона > 30 дней в течение предыдущих 6 мес.
- прием бисфосфонатов или кальцитонина в течение предыдущих 12 месяцев
- Невыборная госпитализация в течение предшествующих 30 дней.
- Ожидается начало диализа или трансплантация почки в ближайшие 6 мес.
- Пересадка почки или другого органа в анамнезе
- Паратиреоидэктомия в анамнезе или предшествующий диагноз первичного гиперпаратиреоза
- Прием цинакалцета в течение 4 недель до скрининга.
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление в анамнезе
- История несоблюдения режима посещения или приема лекарств, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению режима исследования.
- Беременность или возможность забеременеть и нежелание использовать метод контроля над рождаемостью, который главный исследователь считает надежным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парикальцитол
титруют до достижения 40-60% подавления ПТГ
|
1 мкг в день с поправкой на подавление ПТГ на 40-60%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальцитриол
титруют до достижения 40-60% подавления ПТГ
|
0,25 мкг в день с поправкой на подавление ПТГ на 40-60%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная гиперкальциемия
Временное ограничение: 24-недельный период лечения
|
Кальций сыворотки 10,5 мг/дл или выше, что подтверждается повторным измерением.
|
24-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- 22095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .