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Paricalcitol versus calcitriol pour l'efficacité et l'innocuité dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3/4 avec hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) (PACE)

4 août 2014 mis à jour par: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Un essai ouvert multicentrique randomisé de phase 4 comparant le paricalcitol au calcitriol pour l'efficacité et l'innocuité chez les patients Ckd de stade 3 ou 4 atteints d'hyperparathyroïdie secondaire

L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) survient chez de nombreux patients atteints de maladie rénale et entraîne une maladie osseuse. Les formes actives de la vitamine D, le calcitriol et le paricalcitol, traitent la SHPT, mais peuvent avoir des effets différents sur le calcium sanguin. Cette étude randomisera les patients atteints de SHPT et d'IRC de stade 3 ou 4 pour recevoir un traitement au calcitriol ou au paricalcitol, et surveillera les patients pour l'incidence de l'hypercalcémie et l'efficacité du traitement SHPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception générale

  • Étude ouverte, comparateur actif, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 4 comparant le paricalcitol au calcitriol pour la suppression de la PTH chez les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 atteints de SHPT.
  • La durée totale de l'étude est de 26 semaines (1 semaine de dépistage, 24 semaines de médicaments actifs, 1 semaine de suivi.
  • Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion, y compris les résultats de laboratoire de base, seront randomisés pour recevoir du paricalcitol ou du calcitriol et entreront dans une phase de traitement de 24 semaines. Les visites, y compris les tests de laboratoire d'innocuité et d'efficacité, auront lieu aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24. Une visite de suivi sera effectuée 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge >18 ; Capable de donner un consentement éclairé
  2. Maladie rénale chronique et DFG estimé de 15 à 60 ml/min à l'aide de l'équation abrégée MDRD
  3. PTH intacte (iPTH) > 120 pg/ml au départ
  4. calcium corrigé en fonction de l'albumine > 8,5 mg/dL à < 10,0 mg/dL au départ
  5. Phosphore < 4,6 mg/dL au départ
  6. Si sur un liant phosphoré; aucun changement de dose dans les 4 semaines précédant le dépistage

Critère d'exclusion

  1. Recevoir toute forme active de vitamine D dans les 4 semaines précédant le dépistage (calcitriol, doxercalciférol ; paricalcitol ; alfacalcidol)
  2. Recevoir > 50 000 UI par mois d'ergocalciférol ou > 1 000 UI de cholécalciférol par jour au cours des 30 derniers jours.
  3. antécédents de HPT primaire
  4. Sous prednisone > 30 jours au cours des 6 mois précédents
  5. recevant des bisphosphonates ou de la calcitonine au cours des 12 derniers mois
  6. Hospitalisation non élective au cours des 30 derniers jours.
  7. Devrait initier une dialyse ou recevoir une greffe de rein dans les 6 prochains mois.
  8. Antécédents de transplantation rénale ou d'un autre organe
  9. Antécédents de parathyroïdectomie ou diagnostic antérieur d'hyperparathyroïdie primaire
  10. Recevoir du cinacalcet dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  11. Une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus
  12. Antécédents de non-observance des visites ou des médicaments qui empêchent l'observance de l'étude de l'avis de l'investigateur
  13. Enceinte ou susceptible de devenir enceinte et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception considérée comme fiable par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paricalcitol
titré pour obtenir une suppression de 40 à 60 % de la PTH
Médicament: Paricalcitol
1 mcg par jour, ajusté pour obtenir une suppression de 40 à 60 % de la PTH
Autres noms:
  • Zemplar
Comparateur actif: Calcitriol
titré pour obtenir une suppression de 40 à 60 % de la PTH
Médicament: Calcitriol
0,25 mcg par jour, ajusté pour obtenir une suppression de 40 à 60 % de la PTH
Autres noms:
  • Rocaltrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypercalcémie confirmée
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Calcium sérique 10,5 mg/dL ou plus, confirmé par une mesure répétée.
Période de traitement de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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