Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paricalcitol versus Calcitriol für Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3/4 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) (PACE)

4. August 2014 aktualisiert von: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-4-Studie mit Paricalcitol im Vergleich zu Calcitriol zur Wirksamkeit und Sicherheit bei CKD-Patienten im Stadium 3 oder 4 mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) tritt bei vielen Patienten mit Nierenerkrankungen auf und führt zu Knochenerkrankungen. Aktive Formen von Vitamin D, Calcitriol und Paricalcitol, behandeln SHPT, können jedoch unterschiedliche Auswirkungen auf den Blutkalziumspiegel haben. In dieser Studie werden Patienten mit SHPT und CKD im Stadium 3 oder 4 randomisiert einer Behandlung mit Calcitriol oder Paricalcitol zugeteilt und die Patienten auf das Auftreten von hohem Kalziumspiegel im Blut und die Wirksamkeit der SHPT-Behandlung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Design

  • Offene, aktive Vergleichsstudie der multizentrischen Parallelgruppe der Phase 4 mit Paricalcitol im Vergleich zu Calcitriol zur Unterdrückung von PTH bei CKD-Patienten im Stadium 3 und 4 mit SHPT.
  • Die gesamte Studiendauer beträgt 26 Wochen (1 Woche Screening, 24 Wochen aktive Medikamente, 1 Woche Nachbeobachtung).
  • Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Ergebnisse des Ausgangslabors, werden randomisiert Paricalcitol oder Calcitriol zugewiesen und treten in eine 24-wöchige Behandlungsphase ein. Besuche, einschließlich Labortests zur Sicherheit und Wirksamkeit, finden in den Wochen 4, 8, 12, 18 und 24 statt. Eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation wird ein Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >18; Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Chronische Nierenerkrankung und geschätzte GFR 15 bis 60 ml/min unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Gleichung
  3. intaktes PTH (iPTH) >120 pg/ml zu Studienbeginn
  4. Albumin korrigierte den Kalziumwert von > 8,5 mg/dl auf < 10,0 mg/dl zu Studienbeginn
  5. Phosphor < 4,6 mg/dL zu Studienbeginn
  6. Wenn auf einem Phosphorbindemittel; Keine Dosisänderung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt einer aktiven Form von Vitamin D innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Calcitriol, Doxercalciferol; Paricalcitol; Alfacalcidol)
  2. Erhalt von mehr als 50.000 IE Ergocalciferol pro Monat oder mehr als 1.000 IE Cholecalciferol pro Tag innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Geschichte der primären HPT
  4. Unter Prednison > 30 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Einnahme von Bisphosphonaten oder Calcitonin innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Nicht elektiver Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate mit der Dialyse beginnen oder eine Nierentransplantation erhalten.
  8. Vorgeschichte einer Nieren- oder anderen Organtransplantation
  9. Vorgeschichte einer Parathyreoidektomie oder frühere Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus
  10. Erhalt von Cinacalcet innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Eine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
  12. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Besuchen oder Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieneinhaltung ausschließen
  13. Schwanger oder schwanger werden können und nicht bereit sind, eine Verhütungsmethode anzuwenden, die der Hauptermittler für zuverlässig hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol
titriert, um eine PTH-Unterdrückung von 40–60 % zu erreichen
Arzneimittel: Paricalcitol
1 µg täglich, angepasst, um eine PTH-Unterdrückung von 40–60 % zu erreichen
Andere Namen:
  • Zemplar
Aktiver Komparator: Calcitriol
titriert, um eine PTH-Unterdrückung von 40–60 % zu erreichen
Arzneimittel: Calcitriol
0,25 µg täglich, angepasst, um eine PTH-Unterdrückung von 40–60 % zu erreichen
Andere Namen:
  • Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Hyperkalzämie
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
Serumkalzium 10,5 mg/dL oder höher, bestätigt durch wiederholte Messung.
24-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paricalcitol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren