Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paricalcitol versus Calcitriol for effektivitet og sikkerhet i stadium 3/4 kronisk nyresykdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) (PACE)

4. august 2014 oppdatert av: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

En fase 4 randomisert multisenter åpen etikettforsøk av paricalcitol versus kalsitriol for effektivitet og sikkerhet i stadium 3 eller 4 Ckd pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) forekommer hos mange pasienter med nyresykdom og fører til skjelettsykdom. Aktive former for vitamin D, kalsitriol og paricalcitol, behandler SHPT, men kan ha ulike effekter på blodkalsium. Denne studien vil randomisere pasienter med SHPT og stadium 3 eller 4 CKD til behandling med kalsitriol eller paricalcitol, og overvåke pasienter for forekomst av høyt kalsium i blodet og effektiviteten av SHPT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell design

  • Åpen etikett, aktiv komparator, multisenter, parallellgruppe, fase 4 studie av paricalcitol versus calcitriol for undertrykkelse av PTH i stadium 3 og 4 CKD pasienter med SHPT.
  • Total studietid er 26 uker (1 uke screening, 24 uker aktive medisiner, 1 uke oppfølging.
  • Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert baseline laboratorieresultater, vil bli randomisert til paricalcitol eller calcitriol, og gå inn i en 24 ukers behandlingsfase. Besøk, inkludert laboratorietester for sikkerhet og effekt, vil være i uke 4, 8, 12, 18 og 24. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 1 uke etter avsluttet studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder >18; Kunne gi informert samtykke
  2. Kronisk nyresykdom, og estimert GFR 15 til 60 ml/min ved bruk av den forkortede MDRD-ligningen
  3. intakt PTH (iPTH) >120 pg/ml ved baseline
  4. albuminkorrigerte kalsium > 8,5 mg/dL til < 10,0 mg/dL ved baseline
  5. Fosfor < 4,6 mg/dL ved baseline
  6. Hvis på et fosforbindemiddel; ingen endring i dose innen 4 uker før screening

Eksklusjonskriterier

  1. Får en hvilken som helst aktiv form for vitamin D innen 4 uker før screening (kalsitriol, doxercalciferol; paricalcitol; alfacalcidol)
  2. Mottatt >50 000 IE per måned med ergocalciferol eller > 1000 IE cholecalciferol per dag i løpet av de siste 30 dagene.
  3. historie med primær HPT
  4. På prednison > 30 dager i løpet av de siste 6 månedene
  5. mottatt bisfosfonater eller kalsitonin i løpet av de siste 12 månedene
  6. Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene.
  7. Forventes å starte dialyse eller motta en nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene.
  8. Historie med nyre- eller annen organtransplantasjon
  9. Anamnese med paratyreoidektomi eller tidligere diagnose av primær hyperparathyroidisme
  10. Mottar cinacalcet innen 4 uker før screening.
  11. En aktiv narkotika-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
  12. Historie om manglende overholdelse av besøk eller medisiner som utelukker etterlevelse av studien etter etterforskerens mening
  13. Gravid, eller i stand til å bli gravid og uvillig til å bruke en prevensjonsmetode som anses som pålitelig av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paricalcitol
titrert for å oppnå 40-60 % PTH-undertrykkelse
Legemiddel: Paricalcitol
1 mcg daglig, justert for å oppnå 40-60 % PTH-suppresjon
Andre navn:
  • Zemplar
Aktiv komparator: Kalsitriol
titrert for å oppnå 40-60 % PTH-undertrykkelse
Legemiddel: Kalsitriol
0,25 mcg daglig, justert for å oppnå 40-60 % PTH-suppresjon
Andre navn:
  • Rocaltrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet hyperkalsemi
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
Serumkalsium 10,5 mg/dL eller høyere, bekreftet ved gjentatt måling.
24 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere