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Paracalcitolo vs calcitriolo per l'efficacia e la sicurezza nella malattia renale cronica (CKD) in stadio 3/4 con iperparatiroidismo secondario (SHPT) (PACE)

4 agosto 2014 aggiornato da: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 4 in aperto su paracalcitolo rispetto a calcitriolo per l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con Ckd in stadio 3 o 4 con iperparatiroidismo secondario

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) si verifica in molti pazienti con malattie renali e porta a malattie ossee. Forme attive di vitamina D, calcitriolo e paracalcitolo, trattano SHPT, ma possono avere effetti diversi sul calcio nel sangue. Questo studio randomizzerà i pazienti con SHPT e CKD in stadio 3 o 4 al trattamento con calcitriolo o paracalcitolo e monitorerà i pazienti per l'incidenza di livelli elevati di calcio nel sangue e l'efficacia del trattamento SHPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno Generale

  • Studio in aperto, comparatore attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase 4 di paracalcitolo rispetto a calcitriolo per la soppressione del PTH in pazienti con CKD in stadio 3 e 4 con SHPT.
  • La durata totale dello studio è di 26 settimane (1 settimana di screening, 24 settimane di farmaci attivi, 1 settimana di follow-up.
  • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione inclusi i risultati di laboratorio al basale saranno randomizzati a paracalcitolo o calcitriolo e entreranno in una fase di trattamento di 24 settimane. Le visite, compresi i test di laboratorio di sicurezza ed efficacia, saranno alle settimane 4, 8, 12, 18 e 24. Verrà eseguita una visita di follow-up 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18; In grado di dare il consenso informato
  2. Malattia renale cronica e GFR stimato da 15 a 60 ml/min utilizzando l'equazione MDRD abbreviata
  3. PTH intatto (iPTH) >120 pg/ml al basale
  4. Calcio corretto per l'albumina da > 8,5 mg/dL a < 10,0 mg/dL al basale
  5. Fosforo < 4,6 mg/dL al basale
  6. Se su un legante al fosforo; nessuna modifica della dose nelle 4 settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione

  1. Ricezione di qualsiasi forma attiva di vitamina D entro 4 settimane prima dello screening (calcitriolo, doxercalciferolo; paracalcitolo; alfacalcidolo)
  2. Ricevere > 50.000 UI al mese di ergocalciferolo o > 1000 UI di colecalciferolo al giorno nei 30 giorni precedenti.
  3. storia di HPT primario
  4. Prednisone > 30 giorni nei 6 mesi precedenti
  5. aver ricevuto bifosfonati o calcitonina nei 12 mesi precedenti
  6. Ricovero non elettivo nei 30 giorni precedenti.
  7. Dovrebbe iniziare la dialisi o ricevere un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi.
  8. Storia di trapianto renale o di altri organi
  9. Storia di paratiroidectomia o precedente diagnosi di iperparatiroidismo primario
  10. Ricezione di cinacalcet entro 4 settimane prima dello screening.
  11. Una dipendenza attiva da droghe/alcol o una storia di abuso
  12. - Storia di non conformità con visite o farmaci che precludono la conformità allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite considerato affidabile dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitolo
titolato per ottenere una soppressione del PTH del 40-60%.
Droga: Paracalcitolo
1 mcg al giorno, aggiustato per ottenere una soppressione del PTH del 40-60%.
Altri nomi:
  • Zemplar
Comparatore attivo: Calcitriolo
titolato per ottenere una soppressione del PTH del 40-60%.
Droga: Calcitriolo
0,25 mcg al giorno, aggiustati per ottenere una soppressione del PTH del 40-60%.
Altri nomi:
  • Rockaltrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercalcemia confermata
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Calcio sierico 10,5 mg/dL o superiore, confermato da misurazione ripetuta.
Periodo di trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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