Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol versus calcitriol for effektivitet og sikkerhed i trin 3/4 kronisk nyresygdom (CKD) med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) (PACE)

4. august 2014 opdateret af: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Et fase 4 randomiseret multicenter åbent forsøg med paricalcitol versus calcitriol for effektivitet og sikkerhed i fase 3 eller 4 Ckd patienter med sekundær hyperparathyroidisme

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) forekommer hos mange patienter med nyresygdom og fører til knoglesygdom. Aktive former for D-vitamin, calcitriol og paricalcitol, behandler SHPT, men kan have forskellige virkninger på blodcalcium. Denne undersøgelse vil randomisere patienter med SHPT og stadium 3 eller 4 CKD til behandling med calcitriol eller paricalcitol og monitorere patienter for forekomsten af ​​forhøjet calcium i blodet og effektiviteten af ​​SHPT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt design

  • Åben label, aktiv komparator, multicenter, parallelgruppe, fase 4 undersøgelse af paricalcitol versus calcitriol til suppression af PTH i stadium 3 og 4 CKD patienter med SHPT.
  • Samlet undersøgelsesvarighed er 26 uger (1 uges screening, 24 ugers aktiv medicin, 1 uges opfølgning.
  • Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, inklusive baseline laboratorieresultater, vil blive randomiseret til paricalcitol eller calcitriol og gå ind i en 24 ugers behandlingsfase. Besøg, herunder sikkerheds- og effektivitetslaboratorietests, vil være i uge 4, 8, 12, 18 og 24. Et opfølgningsbesøg vil blive udført 1 uge efter ophør af undersøgelsesmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18; Kan give informeret samtykke
  2. Kronisk nyresygdom og estimeret GFR 15 til 60 ml/min ved hjælp af den forkortede MDRD-ligning
  3. intakt PTH (iPTH) >120 pg/ml ved baseline
  4. albumin korrigerede calcium > 8,5 mg/dL til < 10,0 mg/dL ved baseline
  5. Fosfor < 4,6 mg/dL ved baseline
  6. Hvis på et fosforbindemiddel; ingen ændring i dosis inden for de 4 uger før screening

Eksklusionskriterier

  1. Modtagelse af enhver aktiv form for D-vitamin inden for 4 uger før screening (calcitriol, doxercalciferol, paricalcitol, alfacalcidol)
  2. Modtagelse af >50.000 IE pr. måned af ergocalciferol eller > 1000 IE cholecalciferol pr. dag inden for de foregående 30 dage.
  3. historie af primær HPT
  4. På prednison > 30 dage inden for de foregående 6 måneder
  5. modtagelse af bisfosfonater eller calcitonin inden for de foregående 12 måneder
  6. Ikke-elektiv indlæggelse inden for de foregående 30 dage.
  7. Forventes at påbegynde dialyse eller modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder.
  8. Anamnese med nyre- eller anden organtransplantation
  9. Anamnese med parathyreoidektomi eller tidligere diagnose af primær hyperparathyroidisme
  10. Modtager cinacalcet inden for 4 uger før screening.
  11. En aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
  12. Historie om manglende overholdelse af besøg eller medicin, der udelukker undersøgelsesoverholdelse efter investigators mening
  13. Gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge en præventionsmetode, der anses for pålidelig af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
titreret for at opnå 40-60 % PTH-undertrykkelse
Medicin: Paricalcitol
1 mcg dagligt, justeret for at opnå 40-60% PTH-undertrykkelse
Andre navne:
  • Zemplar
Aktiv komparator: Calcitriol
titreret for at opnå 40-60 % PTH-undertrykkelse
Medicin: Calcitriol
0,25 mcg dagligt, justeret for at opnå 40-60% PTH-undertrykkelse
Andre navne:
  • Rocaltrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet hypercalcæmi
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
Serumcalcium 10,5 mg/dL eller højere, bekræftet ved gentagen måling.
24 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner