帕立骨化醇与骨化三醇在 3/4 期慢性肾脏病 (CKD) 伴继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 中的疗效和安全性 (PACE)
2014年8月4日 更新者：Daniel W. Coyne、Washington University School of Medicine
帕立骨化醇与骨化三醇在 3 期或 4 期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的疗效和安全性的 4 期随机多中心开放标签试验
继发性甲状旁腺功能亢进 (SHPT) 发生在许多肾病患者身上，并导致骨病。
活性形式的维生素 D、骨化三醇和帕立骨化醇可治疗 SHPT，但可能对血钙有不同的影响。
本研究将 SHPT 和 3 或 4 期 CKD 患者随机分配接受骨化三醇或帕立骨化醇治疗，并监测患者高血钙的发生率和 SHPT 治疗的有效性。
研究概览
详细说明
总体设计
- 帕立骨化醇与骨化三醇用于抑制 SHPT 的 3 期和 4 期 CKD 患者的 PTH 的开放标签、活性比较剂、多中心、平行组、4 期研究。
- 总研究持续时间为 26 周（1 周筛选，24 周活性药物治疗，1 周随访。
- 符合纳入/排除标准（包括基线实验室结果）的患者将被随机分配至帕立骨化醇或骨化三醇，并进入 24 周的治疗阶段。 访问，包括安全性和有效性实验室测试将在第 4、8、12、18 和 24 周进行。 停止研究药物治疗后 1 周将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >18；能够给予知情同意
- 慢性肾病，使用简化的 MDRD 方程估计 GFR 15 至 60 ml/min
- 基线时完整 PTH (iPTH) >120 pg/ml
- 基线时白蛋白校正钙 > 8.5 mg/dL 至 < 10.0 mg/dL
- 基线时磷 < 4.6 mg/dL
- 如果在磷结合剂上；筛选前 4 周内剂量无变化
排除标准
- 筛选前 4 周内接受过任何活性形式的维生素 D（骨化三醇、多维骨化醇、帕立骨化醇、阿法骨化醇）
- 在过去 30 天内每月接受 >50,000 IU 的麦角钙化醇或每天接受 > 1000 IU 的胆钙化醇。
- 原发性HPT史
- 在过去 6 个月内服用泼尼松 > 30 天
- 在过去 12 个月内接受双膦酸盐或降钙素
- 过去 30 天内非选择性住院。
- 预计在接下来的 6 个月内开始透析或接受肾移植。
- 肾脏或其他器官移植史
- 甲状旁腺切除术史或先前诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症
- 筛选前 4 周内接受西那卡塞。
- 活跃的药物/酒精依赖或滥用史
- 研究者认为不符合研究依从性的就诊或药物治疗史
- 怀孕或能够怀孕但不愿使用主要研究者认为可靠的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕立骨化醇
滴定以实现 40-60% PTH 抑制
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每天 1 微克，调整以实现 40-60% 的 PTH 抑制
其他名称：
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有源比较器：骨化三醇
滴定以实现 40-60% PTH 抑制
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每天 0.25 mcg，调整以实现 40-60% PTH 抑制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊高钙血症
大体时间：24周治疗期
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血清钙 10.5 mg/dL 或更高，通过重复测量确认。
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24周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel W Coyne, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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