Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol kontra kalcytriol pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w stadium 3/4 przewlekłej choroby nerek (CKD) z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) (PACE)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 parykalcytolu w porównaniu z kalcytriolem pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z Ckd w stadium 3 lub 4 z wtórną nadczynnością przytarczyc

Wtórna nadczynność przytarczyc (WNP) występuje u wielu pacjentów z chorobami nerek i prowadzi do chorób kości. Aktywne formy witaminy D, kalcytriol i parykalcitol, leczą WNP, ale mogą mieć różny wpływ na poziom wapnia we krwi. W tym badaniu pacjenci z SHPT i CKD w stadium 3 lub 4 zostaną losowo przydzieleni do leczenia kalcytriolem lub parykalcitolem i będą monitorować pacjentów pod kątem występowania wysokiego stężenia wapnia we krwi oraz skuteczności leczenia SHPT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ogólny

  • Otwarte, aktywne, porównawcze, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 4 parykalcitolu w porównaniu z kalcytriolem w supresji PTH u pacjentów z CKD w stadium 3 i 4 z SHPT.
  • Całkowity czas trwania badania wynosi 26 tygodni (1 tydzień badania przesiewowego, 24 tygodnie aktywnych leków, 1 tydzień obserwacji.
  • Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych, zostaną losowo przydzieleni do parykalcytolu lub kalcytriolu i przejdą do 24-tygodniowej fazy leczenia. Wizyty, w tym testy laboratoryjne bezpieczeństwa i skuteczności, odbędą się w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 1 tydzień po odstawieniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat; Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Przewlekła choroba nerek i szacowany GFR od 15 do 60 ml/min przy użyciu skróconego równania MDRD
  3. nienaruszony PTH (iPTH) >120 pg/ml na początku badania
  4. stężenie wapnia skorygowane o albuminy od > 8,5 mg/dl do < 10,0 mg/dl na początku badania
  5. Fosfor < 4,6 mg/dl na początku badania
  6. Jeśli na spoiwie fosforowym; brak zmiany dawki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia

  1. Przyjmowanie jakiejkolwiek aktywnej postaci witaminy D w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (kalcytriol, dokserkalcyferol; parykalcitol; alfakalcydol)
  2. Otrzymywanie > 50 000 IU miesięcznie ergokalcyferolu lub > 1000 IU cholekalcyferolu dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. historia pierwotnej HPT
  4. Na prednizonie > 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. przyjmowanie bisfosfonianów lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Hospitalizacja nieplanowa w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Oczekuje się rozpoczęcia dializy lub otrzymania przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  8. Historia przeszczepu nerki lub innego narządu
  9. Wycięcie przytarczyc w wywiadzie lub wcześniejsza diagnoza pierwotnej nadczynności przytarczyc
  10. Otrzymywanie cynakalcetu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania
  12. Historia niezgodności z wizytami lub lekami, które w opinii badacza wykluczają zgodność badania
  13. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza za wiarygodną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parykalcitol
miareczkowany do osiągnięcia 40-60% supresji PTH
Lek: Parykalcitol
1 mcg dziennie, dostosowane do osiągnięcia 40-60% supresji PTH
Inne nazwy:
  • Zemplar
Aktywny komparator: Kalcytriol
miareczkowany do osiągnięcia 40-60% supresji PTH
Lek: Kalcytriol
0,25 mcg dziennie, dostosowane do osiągnięcia 40-60% supresji PTH
Inne nazwy:
  • Rocaltrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona hiperkalcemia
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Wapń w surowicy 10,5 mg/dl lub wyższy, potwierdzony powtórnym pomiarem.
24-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Abbott
NorthShore University HealthSystem
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Henry Ford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj