Paricalcitol versus Calcitriol para eficácia e segurança na doença renal crônica (DRC) em estágio 3/4 com hiperparatireoidismo secundário (SHPT) (PACE)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine
Um estudo aberto multicêntrico randomizado de Fase 4 de Paricalcitol versus Calcitriol para eficácia e segurança em pacientes com DRC em estágio 3 ou 4 com hiperparatireoidismo secundário
O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) ocorre em muitos pacientes com doença renal e leva à doença óssea.
Formas ativas de vitamina D, calcitriol e paricalcitol, tratam o SHPT, mas podem ter efeitos diferentes sobre o cálcio no sangue.
Este estudo irá randomizar pacientes com SHPT e estágio 3 ou 4 CKD para tratamento com calcitriol ou paricalcitol, e monitorar os pacientes quanto à incidência de níveis elevados de cálcio no sangue e eficácia do tratamento SHPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Geral
- Estudo aberto, comparador ativo, multicêntrico, grupo paralelo, fase 4 de paricalcitol versus calcitriol para supressão de PTH em pacientes com DRC nos estágios 3 e 4 com SHPT.
- A duração total do estudo é de 26 semanas (1 semana de triagem, 24 semanas de medicamentos ativos, 1 semana de acompanhamento.
- Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, incluindo resultados laboratoriais basais, serão randomizados para paricalcitol ou calcitriol e entrarão em uma fase de tratamento de 24 semanas. As visitas, incluindo testes laboratoriais de segurança e eficácia, serão realizadas nas semanas 4, 8, 12, 18 e 24. Uma visita de acompanhamento será realizada 1 semana após a interrupção da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18; Capaz de dar consentimento informado
- Doença renal crônica e TFG estimada de 15 a 60 ml/min usando a equação MDRD abreviada
- PTH intacto (iPTH) >120 pg/ml na linha de base
- Cálcio corrigido para albumina > 8,5 mg/dL a < 10,0 mg/dL na linha de base
- Fósforo < 4,6 mg/dL na linha de base
- Se em um aglutinante de fósforo; nenhuma alteração na dose nas 4 semanas anteriores à triagem
Critério de exclusão
- Receber qualquer forma ativa de vitamina D dentro de 4 semanas antes da triagem (calcitriol, doxercalciferol; paricalcitol; alfacalcidol)
- Receber > 50.000 UI por mês de ergocalciferol ou > 1.000 UI de colecalciferol por dia nos últimos 30 dias.
- história de HPT primário
- Em uso de prednisona > 30 dias nos últimos 6 meses
- recebendo bisfosfonatos ou calcitonina nos últimos 12 meses
- Internação não eletiva nos últimos 30 dias.
- Espera-se que inicie a diálise ou receba um transplante de rim nos próximos 6 meses.
- Histórico de transplante renal ou de outro órgão
- História de paratireoidectomia ou diagnóstico prévio de hiperparatireoidismo primário
- Receber cinacalcet dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Uma dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
- Histórico de não adesão a consultas ou medicamentos que impedem a adesão ao estudo na opinião do investigador
- Grávida, ou capaz de engravidar e sem vontade de usar um método anticoncepcional considerado confiável pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paricalcitol
titulado para atingir 40-60% de supressão de PTH
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1 mcg por dia, ajustado para atingir 40-60% de supressão de PTH
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Calcitriol
titulado para atingir 40-60% de supressão de PTH
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0,25 mcg por dia, ajustado para atingir 40-60% de supressão de PTH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipercalcemia confirmada
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
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Cálcio sérico 10,5 mg/dL ou superior, confirmado por medição repetida.
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Período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 22095
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