속발성 부갑상선 기능 항진증(SHPT)을 동반한 3/4기 만성 신장 질환(CKD)의 효능 및 안전성을 위한 파리칼시톨 대 칼시트리올 (PACE)
2014년 8월 4일 업데이트: Daniel W. Coyne, Washington University School of Medicine
속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 3기 또는 4기 Ckd 환자의 효능 및 안전성을 위한 파리칼시톨 대 칼시트리올의 4상 무작위 다기관 공개 라벨 시험
이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)은 많은 신장 질환 환자에서 발생하며 뼈 질환으로 이어집니다.
활성 형태의 비타민 D, 칼시트리올 및 파리칼시톨은 SHPT를 치료하지만 혈중 칼슘에 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 SHPT 및 3기 또는 4기 CKD 환자를 칼시트리올 또는 파리칼시톨 치료에 무작위 배정하고 고칼슘혈증 발생률과 SHPT 치료의 효과에 대해 환자를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 디자인
- SHPT가 있는 3기 및 4기 CKD 환자의 PTH 억제를 위한 파리칼시톨 대 칼시트리올의 공개 라벨, 활성 비교기, 다기관, 병렬 그룹, 4상 연구.
- 총 연구 기간은 26주(스크리닝 1주, 활성 약물 24주, 후속 조치 1주)입니다.
- 기본 실험실 결과를 포함하여 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 파리칼시톨 또는 칼시트리올에 무작위 배정되고 24주 치료 단계에 들어갑니다. 안전성 및 효능 실험실 테스트를 포함한 방문은 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 있을 것입니다. 후속 방문은 연구 약물을 중단한 후 1주 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 >18; 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 만성 신장 질환 및 약식 MDRD 방정식을 사용하여 추정된 GFR 15~60ml/min
- 온전한 PTH(iPTH) > 기준선에서 120pg/ml
- 알부민 보정 칼슘 > 8.5 mg/dL ~ < 10.0 mg/dL
- 베이스라인에서 인 < 4.6 mg/dL
- 인 바인더에 있는 경우; 스크리닝 전 4주 이내에 용량 변경 없음
제외 기준
- 스크리닝 전 4주 이내에 활성 형태의 비타민 D(칼시트리올, 독세르칼시페롤, 파리칼시톨, 알파칼시돌)를 투여받은 경우
- 이전 30일 이내에 월 50,000IU 이상의 에르고칼시페롤 또는 하루에 1000IU 이상의 콜레칼시페롤을 섭취했습니다.
- 기본 HPT의 역사
- 지난 6개월 동안 프레드니손 > 30일
- 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트 또는 칼시토닌 복용
- 지난 30일 이내에 비선택적 입원.
- 다음 6개월 이내에 투석을 시작하거나 신장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 신장 또는 기타 장기 이식 병력
- 부갑상샘절제술 또는 원발성 부갑상샘기능항진증의 이전 진단 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 cinacalcet을 받는 것.
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해하는 방문 또는 투약에 대한 불순응 이력
- 임신 중이거나 임신할 수 있고 주임 조사관이 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파리칼시톨
40-60% PTH 억제를 달성하도록 적정됨
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매일 1mcg, PTH 억제율 40-60%에 도달하도록 조정
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시트리올
40-60% PTH 억제를 달성하도록 적정됨
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매일 0.25mcg, 40-60% PTH 억제를 달성하도록 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 고칼슘혈증
기간: 24주 치료기간
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혈청 칼슘 10.5 mg/dL 이상, 반복 측정으로 확인.
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24주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel W Coyne, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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