肥満または過体重の高齢者におけるロルカセリンの薬物動態学的特性
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
肥満または過体重の高齢者におけるロルカセリンの薬物動態特性に関する非盲検単回投与研究
この研究の目的は、肥満または過体重の高齢者におけるロルカセリンの PK 特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 対照（成人）グループ：18歳から65歳まで（両端を含む）
- 高齢者群：65歳以上（65歳の誕生日を1日以上超えた対象を含む）
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- BMI 27 ～ 45 kg/m2 (両端を含む) 6. 適格な男性および女性の被験者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります (つまり、 積極的な妊娠または妊娠の試み、卵子または精子の提供、体外受精）。
- 治験責任医師の意見では健康状態は安定していると考えられる
除外基準:
- ロルカセリンの研究への以前の参加。
- スクリーニングの1か月前に臨床的に重大な新たな病気に罹患した
- 治験実施計画書の遵守を妨げる既存の身体的または精神的状態を含め、治験責任医師の意見では研究に参加するのに適さない
以下の心血管疾患の病歴：
- -スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞（心筋酵素および/または診断用ECGによって診断）、脳血管障害（CVA）、一過性虚血発作（TIA）または可逆性虚血性神経障害（RIND）
- スクリーニング後6か月以内に新たな内科的治療または外科的治療の開始が必要な心臓不整脈（6か月を超える安定した薬物療法、スクリーニングの6か月以上前に植え込まれたペースメーカーおよび/または除細動器は許容されます）
- 不安定狭心症
- 肺動脈高血圧症の病歴
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎スクリーニングの陽性結果
- 以下の例外を除き、スクリーニング前の 1 か月以内に新しい処方薬の開始。
- SSRI、SNRI、その他の薬剤の使用は休薬期間を満たす必要があります。
- スクリーニング前の1か月以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルカセリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肥満または過体重の高齢者（> 65）におけるロルカセリンの単回投与薬物動態（PK）パラメーターを、肥満または過体重の成人（18～65）から得られたものと比較すること
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二次結果の測定
結果測定 |
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肥満または過体重の高齢者（> 65）対象および肥満または過体重の成人（18～65）対象におけるロルカセリンの単回経口投与の安全性と忍容性を評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (推定)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロルカセリンの臨床試験
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