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Lorcaserin 在肥胖或超重老年受试者中的药代动力学特性

2023年6月16日 更新者:Eisai Inc.

Lorcaserin 在肥胖或超重老年受试者中的药代动力学特性的开放标签、单剂量研究

本研究的目的是评估 lorcaserin 在肥胖或超重老年受试者中的 PK 特性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide - Lourdes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性
  2. 对照组(成人)组:18岁至65岁(含)
  3. 老年组:年龄>65岁(包括超过65岁生日1天或以上的受试者)
  4. 能够签署知情同意书
  5. BMI 27-45 kg/m2,包括在内 6. 符合条件的男性和女性受试者必须同意不参与受孕过程(即 积极尝试怀孕或受孕、卵子或精子捐赠、体外受精)。
  6. 研究者认为健康状况稳定

排除标准:

  1. 之前参与任何氯卡色林研究。
  2. 筛选前 1 个月内有临床意义的新疾病
  3. 研究者认为不适合参加研究,包括妨碍遵守方案的现有身体或精神状况
  4. 任何以下心血管疾病的病史:

    • 筛选后 6 个月内出现心肌梗塞(通过心肌酶 [s] 和/或诊断性 ECG 诊断)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或可逆性缺血性神经功能缺损 (RIND)
    • 需要在筛选后 6 个月内开始新的药物或手术治疗的心律失常(稳定药物治疗 > 6 个月,起搏器和/或除颤器植入 > 筛选前 6 个月是可以接受的)
    • 不稳定型心绞痛
    • 肺动脉高压病史
  5. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查的阳性结果
  6. 在筛选前 1 个月内开始使用新的处方药,但以下情况除外:
  7. 使用 SSRIs、SNRIs 和其他药物必须满足清除期。
  8. 在筛选前 1 个月内参加过任何使用研究药物、生物制品或设备的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯卡色林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较 lorcaserin 在肥胖或超重老年人 (> 65) 中的单剂量药代动力学 (PK) 参数与从肥胖或超重成人 (18-65) 中获得的参数

次要结果测量

结果测量
评估肥胖或超重老年 (> 65) 受试者和肥胖或超重成人 (18-65) 受试者单次口服剂量 lorcaserin 的安全性和耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月23日

首次发布 (估计的)

2009年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APD356-018

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯卡色林的临床试验

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