Farmakokinetické vlastnosti lorcaserinu u obézních nebo starších pacientů s nadváhou
16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená studie farmakokinetických vlastností lorcaserinu s jednou dávkou u obézních nebo starších pacientů s nadváhou
Účelem této studie je vyhodnotit PK vlastnosti lorcaserinu u obézních nebo starších jedinců s nadváhou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- Kontrolní (dospělí) skupina: ve věku od 18 do 65 let (včetně)
- Starší skupina: ve věku > 65 let (zahrnuje subjekty 1 den nebo více po 65. narozeninách)
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas
- BMI 27-45 kg/m2 včetně 6. Způsobilé subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování vajíček nebo spermií, oplodnění in vitro).
- Podle názoru vyšetřovatele je považován za stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na jakékoli studii lorcaserinu.
- Klinicky významné nové onemocnění 1 měsíc před screeningem
- Podle názoru zkoušejícího není vhodné účastnit se studie, včetně stávajícího fyzického nebo duševního stavu, který brání dodržování protokolu
Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění:
- Infarkt myokardu (diagnostikovaný srdečním enzymem(y) a/nebo diagnostickým EKG), cévní mozková příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo reverzibilní ischemický neurologický deficit (RIND) do 6 měsíců od screeningu
- Srdeční arytmie vyžadující zahájení nové lékařské nebo chirurgické léčby do 6 měsíců od screeningu (stabilní léčebná terapie po dobu > 6 měsíců, kardiostimulátory a/nebo defibrilátory implantované > 6 měsíců před screeningem jsou přijatelné)
- Nestabilní angina pectoris
- Plicní arteriální hypertenze v anamnéze
- Pozitivní výsledek screeningu HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Zahájení užívání nového léku na předpis do 1 měsíce před screeningem s následujícími výjimkami:
- Užívání SSRI, SNRI a dalších léků musí splňovat vymývací období.
- Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během 1 měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorcaserin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat farmakokinetické (PK) parametry lorcaserinu po jednorázové dávce u obézních nebo starších osob s nadváhou (> 65) s parametry získanými od obézních nebo dospělých s nadváhou (18-65)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky lorcaserinu u obézních nebo s nadváhou Starší (> 65) subjekty a obézní nebo obézní dospělé (18-65) subjekty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD356-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .