Фармакокинетические свойства лоркасерина у пожилых людей с ожирением или избыточным весом
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое исследование однократной дозы фармакокинетических свойств лоркасерина у пожилых людей с ожирением или избыточным весом
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических свойств лоркасерина у пожилых людей с ожирением или избыточным весом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
- Контрольная (взрослая) группа: в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
- Пожилая группа: в возрасте > 65 лет (включает субъектов старше 65 лет на 1 день и более)
- Способен дать подписанное информированное согласие
- ИМТ 27-45 кг/м2 включительно 6. Приемлемые мужчины и женщины должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т.е. активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство яйцеклетки или спермы, экстракорпоральное оплодотворение).
- Состояние здоровья стабильное, по мнению следователя.
Критерий исключения:
- Предварительное участие в любом исследовании лоркасерина.
- Клинически значимое новое заболевание за 1 месяц до скрининга
- Не подходит для участия в исследовании, по мнению Исследователя, включая существующее физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе:
- Инфаркт миокарда (диагностированный с помощью сердечных ферментов и/или диагностической ЭКГ), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или обратимый ишемический неврологический дефицит (RIND) в течение 6 месяцев после скрининга
- Сердечная аритмия, требующая начала нового медикаментозного или хирургического лечения в течение 6 месяцев после скрининга (стабильная медикаментозная терапия в течение > 6 месяцев, кардиостимуляторы и/или дефибрилляторы, имплантированные > 6 месяцев до скрининга, допустимы)
- Нестабильная стенокардия
- История легочной артериальной гипертензии
- Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Начало приема нового рецептурного лекарства в течение 1 месяца до скрининга, за следующими исключениями:
- Использование СИОЗС, СИОЗСН и других лекарств должно соответствовать периоду вымывания.
- Участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством в течение 1 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоркасерин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнить фармакокинетические (ФК) параметры однократной дозы лоркасерина у пожилых людей с ожирением или избыточной массой тела (> 65 лет) с параметрами, полученными у взрослых с ожирением или избыточной массой тела (18–65 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократной пероральной дозы лоркасерина у пациентов с ожирением или избыточной массой тела пожилого возраста (> 65 лет) и у взрослых с ожирением или избыточной массой тела (18–65 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD356-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .