Właściwości farmakokinetyczne Lorcaserin u osób starszych z otyłością lub nadwagą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety
2. Grupa kontrolna (dorośli): w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
3. Grupa osób w podeszłym wieku: w wieku > 65 lat (obejmuje osoby, które mają 1 dzień lub więcej po 65. urodzinach)
4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną
5. BMI 27-45 kg/m2 włącznie 6. Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie komórki jajowej lub nasienia, zapłodnienie in vitro).
6. Uznany za w stabilnym stanie zdrowia w opinii Śledczego

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu lorkaseryny.
2. Klinicznie istotna nowa choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
3. Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie Badacza, w tym istniejący stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu

4. Historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:

   • Zawał mięśnia sercowego (rozpoznany na podstawie enzymów sercowych i/lub diagnostycznego EKG), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub odwracalny niedokrwienny deficyt neurologiczny (RIND) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
   • Arytmia serca wymagająca rozpoczęcia nowego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy od skriningu (stabilna terapia zachowawcza przez > 6 miesięcy, stymulatory serca i/lub defibrylatory wszczepione > 6 miesięcy przed skriningiem są dopuszczalne)
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Historia nadciśnienia płucnego
5. Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
6. Rozpoczęcie nowego leku na receptę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym z następującymi wyjątkami:
7. Stosowanie SSRI, SNRI i innych leków musi spełniać okres wypłukiwania.
8. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym