Lorcaserinin farmakokineettiset ominaisuudet lihavilla tai ylipainoisilla iäkkäillä henkilöillä
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin kerta-annostutkimus lorkaseriinin farmakokineettisistä ominaisuuksista lihavilla tai ylipainoisilla iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorkaseriinin PK-ominaisuuksia lihavilla tai ylipainoisilla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- Kontrolliryhmä (aikuiset): 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Iäkkäät ryhmät: yli 65-vuotiaat (sisältää 65-vuotissyntymäpäivän jälkeen 1 päivää tai enemmän).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- BMI 27-45 kg/m2, mukaan lukien 6. Tukikelpoisten miesten ja naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskauttaa, munasolun tai siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys).
- Tutkijan mielestä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen lorkaseriinitutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä uusi sairaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ei sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Sydäninfarkti (diagnoosoitu sydänentsyymeillä ja/tai diagnostisella EKG:llä), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai palautuva iskeeminen neurologinen puutos (RIND) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sydämen rytmihäiriö, joka vaatii uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamista 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (stabiili lääkehoito yli 6 kuukauden ajan, sydämentahdistimet ja/tai defibrillaattorit, jotka on istutettu > 6 kuukautta ennen seulontaa, ovat hyväksyttäviä)
- Epästabiili angina
- Aiempi keuhkovaltimon hypertensio
- Positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontatutkimuksista
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:
- SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden ja muiden lääkkeiden käytön on täytettävä huuhtoutumisaika.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorcaserin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa lorkaseriinin kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) parametreja lihavilla tai ylipainoisilla iäkkäillä (> 65) lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla (18-65) saatuihin parametreihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lorkaseriinin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lihavilla tai ylipainoisilla Iäkkäillä (> 65) ja lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla (18-65).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .