비만 또는 과체중 노인 피험자에서 Lorcaserin의 약동학적 특성
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
비만 또는 과체중 노인 피험자에서 로카세린의 약동학적 특성에 대한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 비만 또는 과체중 노인 피험자에서 lorcaserin의 PK 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 대조군(성인) 그룹: 18~65세(포함)
- 고령자: 65세 이상(65세 생일이 1일 이상 지난 피험자 포함)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- BMI 27-45 kg/m2, 포함 6. 적격한 남성 및 여성 피험자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 난자 또는 정자 기증, 체외 수정).
- 연구자의 의견에 따라 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- lorcaserin 연구에 사전 참여.
- 스크리닝 전 1개월 동안 임상적으로 유의미한 새로운 질병
- 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않음
다음 심혈관 질환의 병력:
- 심근경색(심장 효소 및/또는 진단용 ECG로 진단), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 스크리닝 6개월 이내의 가역적 허혈 신경학적 결손(RID)
- 스크리닝 6개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료를 시작해야 하는 심장 부정맥(> 6개월 동안의 안정적인 약물 치료, 스크리닝 전 > 6개월 동안 심박 조율기 및/또는 제세동기를 이식한 것은 허용됨)
- 불안정 협심증
- 폐동맥 고혈압의 병력
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사의 양성 결과
- 다음을 제외하고 스크리닝 전 1개월 이내에 새로운 처방약 시작:
- SSRI, SNRI 및 기타 약물의 사용은 휴약 기간을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로카세린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비만 또는 과체중 노인(65세 이상)과 비만 또는 과체중 성인(18-65세)에서 얻은 로카세린의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수를 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비만 또는 과체중 노인(65세 이상) 대상자와 비만 또는 과체중 성인(18-65세) 대상에서 로카세린 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로카세린에 대한 임상 시험
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