Propriétés pharmacocinétiques de la lorcaserine chez les sujets âgés obèses ou en surpoids
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte à dose unique des propriétés pharmacocinétiques de la lorcaserine chez des sujets âgés obèses ou en surpoids
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de la lorcaserine chez des sujets âgés obèses ou en surpoids.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
- Groupe témoin (adulte) : âgé entre 18 et 65 ans (inclus)
- Groupe de personnes âgées : âgés de plus de 65 ans (comprend les sujets 1 jour ou plus après le 65e anniversaire)
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- IMC 27-45 kg/m2, inclus 6. Les sujets masculins et féminins éligibles doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (c.-à-d. tentative active de grossesse ou de fécondation, don d'ovules ou de sperme, fécondation in vitro).
- Considéré comme étant en santé stable de l'avis de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Participation préalable à toute étude sur la lorcaserine.
- Nouvelle maladie cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage
- Ne convient pas pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris une condition physique ou mentale existante qui empêche le respect du protocole
Antécédents de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :
- Infarctus du myocarde (diagnostiqué par des enzymes cardiaques et/ou un ECG diagnostique), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ou déficit neurologique ischémique réversible (RIND) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Arythmie cardiaque nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement médical ou chirurgical dans les 6 mois suivant le dépistage (un traitement médical stable depuis > 6 mois, des stimulateurs cardiaques et/ou des défibrillateurs implantés > 6 mois avant le dépistage sont acceptables)
- Une angine instable
- Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire
- Résultat positif des dépistages VIH, hépatite B ou hépatite C
- Initiation d'un nouveau médicament sur ordonnance dans le mois précédant le dépistage avec les exceptions suivantes :
- L'utilisation d'ISRS, d'IRSN et d'autres médicaments doit respecter la période de sevrage.
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorcaserin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparer les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique de lorcasérine chez les personnes âgées obèses ou en surpoids (> 65) à ceux obtenus chez l'adulte obèse ou en surpoids (18-65)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de lorcaserin chez les sujets âgés obèses ou en surpoids (> 65) et les sujets obèses ou en surpoids adultes (18-65).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimé)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD356-018
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