A Lorcaserin farmakokinetikai tulajdonságai elhízott vagy túlsúlyos idősek esetében
2023. június 16. frissítette: Eisai Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a lorcaserin farmakokinetikai tulajdonságairól elhízott vagy túlsúlyos idős egyéneknél
E vizsgálat célja a lorcaserin PK tulajdonságainak értékelése elhízott vagy túlsúlyos idős egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- Kontroll (felnőtt) csoport: 18 és 65 év közöttiek (beleértve)
- Idősek csoportja: 65 év felettiek (beleértve a 65. születésnapon túl 1 napos vagy annál régebbieket is)
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- BMI 27-45 kg/m2, beleértve a 6. A jogosult férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vesznek részt fogantatási folyamatban (pl. aktív teherbeesés vagy megtermékenyítés, petesejt- vagy hímivarsejt-adományozás, in vitro megtermékenyítés).
- A nyomozó véleménye szerint egészségesnek tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Előzetes részvétel a lorcaserin vizsgálatában.
- Klinikailag jelentős új betegség a szűrést megelőző 1 hónapban
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, beleértve a meglévő fizikai vagy mentális állapotot, amely megakadályozza a protokoll betartását
Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike anamnézisében:
- Szívinfarktus (szívenzim(ek) és/vagy diagnosztikus EKG alapján diagnosztizálva), agyi érkatasztrófa (CVA), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány (RIND) a szűrést követő 6 hónapon belül
- Szívritmuszavar, amely új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a szűrést követő 6 hónapon belül (6 hónapnál hosszabb stabil orvosi terápia, a szűrést megelőzően > 6 hónappal beültetett pacemaker és/vagy defibrillátor elfogadható)
- Instabil angina
- Pulmonalis artériás hipertónia anamnézisében
- A HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrések pozitív eredménye
- Új vényköteles gyógyszer beadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül az alábbi kivételekkel:
- Az SSRI-k, SNRI-k és más gyógyszerek használatának meg kell felelnie a kiürülési időszaknak.
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett egy vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorcaserin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A lorcaserin egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlítása elhízott vagy túlsúlyos időseknél (> 65) az elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél (18-65) kapott paraméterekkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A lorcaserin egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott vagy túlsúlyos Idősek (> 65) és elhízott vagy túlsúlyos felnőtt (18-65) alanyok esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD356-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .