Propriedades farmacocinéticas da lorcaserina em idosos obesos ou com sobrepeso
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo aberto de dose única das propriedades farmacocinéticas da lorcaserina em idosos obesos ou com sobrepeso
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas da lorcaserina em idosos obesos ou com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide - Lourdes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- Grupo Controlo (Adulto): com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive)
- Grupo Idoso: com idade > 65 anos (inclui indivíduos 1 dia ou mais após o 65º aniversário)
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- IMC 27-45 kg/m2, inclusive 6. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis devem concordar em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de óvulos ou esperma, fertilização in vitro).
- Considerado com saúde estável na opinião do Investigador
Critério de exclusão:
- Participação prévia em qualquer estudo de lorcaserina.
- Nova doença clinicamente significativa no 1 mês antes da triagem
- Não adequado para participar do estudo na opinião do investigador, incluindo uma condição física ou mental existente que impeça a conformidade com o protocolo
Histórico de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:
- Infarto do miocárdio (diagnosticado por enzimas cardíacas e/ou ECG diagnóstico), acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou déficit neurológico isquêmico reversível (RIND) dentro de 6 meses após a triagem
- Arritmia cardíaca que requer início de novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de 6 meses após a triagem (tratamento médico estável por > 6 meses, marca-passos e/ou desfibriladores implantados > 6 meses antes da triagem são aceitáveis)
- angina instável
- História de hipertensão arterial pulmonar
- Resultado positivo de rastreios de VIH, hepatite B ou hepatite C
- Início de um novo medicamento prescrito dentro de 1 mês antes da triagem, com as seguintes exceções:
- O uso de ISRSs, SNRIs e outros medicamentos deve cumprir o período de washout.
- Participou de qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo no período de 1 mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lorcaserina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Comparar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única de lorcaserina em idosos obesos ou com sobrepeso (> 65) com aqueles obtidos em adultos obesos ou com sobrepeso (18-65)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de lorcaserina em idosos obesos ou com sobrepeso (> 65) e adultos obesos ou com sobrepeso (18-65).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD356-018
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Ensaios clínicos em lorcaserina
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