このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

毛細血管拡張性運動失調症患者における肺炎球菌ワクチンの免疫原性

2010年3月15日更新者：Sheba Medical Center

毛細血管拡張性運動失調症患者における肺炎球菌多糖体ワクチン（Pneumovax® Aventis Pasteur MSD）に続いて、肺炎球菌7価複合体ワクチン（Prevenar®、Wyeth Lederle）を2回投与した場合の記述的免疫原性

毛細血管拡張性運動失調症 (AT) は、歩行障害、神経運動機能障害、眼の異常、免疫不全を特徴とするまれな遺伝性疾患です。 AT 患者は癌や感染症にかかりやすく、通常、これらの合併症のために 20 歳から 30 歳の間に死亡します。これらの患者は重度の免疫不全を有することが知られているため、主な死因は呼吸器感染症です。その結果、肺炎は AT 患者に見られる最も一般的な感染症であり、通常は S. pneumoniae によって引き起こされます。したがって、免疫グロブリン補充療法がまだ開始されていないAT症例では、肺炎球菌ワクチンの定期的なスケジュールが強く推奨されます。

最近まで、AT 患者は肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23、Pneumovax® Aventis Pasteur MSD) で免疫されていました。しかし、データによると、それらはこれらのワクチンにうまく反応しないことが示されています。最近、イスラエル保健省は、すべての年齢の AT 患者向けの肺炎球菌 7 価結合ワクチン (PCV7、Prevenar®、Wyeth Lederle) を承認しました。このコンジュゲートワクチンは、異なるメカニズムを通じて免疫系を刺激することが知られており、応答がより高くなると予想されます。イスラエルで承認されている AT 患者の予防接種スケジュールには、PCV7 の 2 回目の投与の 8 週間後に、PPV23 によってブーストされた PCV7 の 2 回の投与 (8 週間間隔) を受ける資格がある 2 歳以上の子供が含まれています。 AT患者におけるこのような肺炎球菌ワクチン接種プロトコルの抗体反応の評価は、これまで行われてこなかった。

"サフラ" チルドレンズホスピタルは、AT 患者の治療を行う国立総合センターです。毎月、全国から約 50 人の患者 (ユダヤ人、ドルーズ派、ベドウィン、その他のイスラム教徒の患者を含む - そのうち 3 人はパレスチナ人) が診療所でフォローされています。

約 20 人の AT 患者は IVIG 補充療法を受けていないため、上記のように肺炎球菌ワクチン接種を受ける資格があります (平均年齢 10.6 歳、3 ～ 23 歳、3 人は 5 歳未満)。

この研究の目的は、この新しいワクチンプロトコルを受けている AT 患者の特異的抗体産生によって決定される応答性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

毛細血管拡張性運動失調症

介入・治療

詳細な説明

毛細血管拡張性運動失調症 (AT) は、小脳性運動失調、神経運動機能障害、眼皮膚毛細血管拡張症、および免疫不全を特徴とするまれな進行性神経変性常染色体劣性疾患です。 AT 患者は癌や感染症にかかりやすく、通常、これらの合併症のために 20 歳から 30 歳の間に死亡します。平均余命は、神経障害の重症度とはよく相関しません。これらの患者は重度の免疫不全を有することが知られているため、主な死因は呼吸器感染症です。 AT 患者の免疫不全は、体液性欠陥 (免疫グロブリン欠乏および多糖類抗原に対する応答の低下) と細胞性欠陥 (リンパ球の数および機能の低下) の両方で構成されます。その結果、肺炎は AT 患者に見られる最も一般的な感染症であり、通常は S. pneumoniae によって引き起こされます。したがって、免疫グロブリン補充療法がまだ開始されていないAT症例では、肺炎球菌ワクチンの定期的なスケジュールが強く推奨されます。

最近まで、AT 患者は肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23、Pneumovax® Aventis Pasteur MSD) で免疫されていました。しかし、データによると、主に多糖刺激に対する反応が低下しているため、これらのワクチンにうまく反応しないことが示されています。最近、イスラエル保健省は、すべての年齢の AT 患者向けの肺炎球菌 7 価結合ワクチン (PCV7、Prevenar®、Wyeth Lederle) を承認しました。多糖体ワクチンとは対照的に、このコンジュゲートワクチンは、T細胞依存のメカニズムによって免疫系を刺激することが知られているため、より高い応答が期待されます。イスラエルで承認されている AT 患者の予防接種スケジュールには、PCV7 の 2 回目の投与の 8 週間後に、PPV23 によってブーストされた PCV7 の 2 回の投与 (8 週間間隔) を受ける資格がある 2 歳以上の子供が含まれています。 AT患者におけるそのような肺炎球菌ワクチン接種プロトコールの免疫原性の評価は、これまで行われてこなかった。

約 20 人の AT 患者は IVIG 補充療法を受けていないため、上記のように肺炎球菌ワクチン接種を受ける資格があります (平均年齢 10.6 歳、3 ～ 23 歳、3 人は 5 歳未満です。

この研究の目的は、最近イスラエル保健省によって使用が承認された新しいワクチンプロトコルを受けている AT 患者の特異的抗体産生によって決定される応答性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毛細血管拡張性運動失調症患者、現在交換免疫グロブリンG療法を受けていない

説明

包含基準:

国立ATクリニックに通うAT患者
2歳以上
この研究への参加に同意する

除外基準:

-定期的な免疫グロブリン補充療法を受けている患者（補充療法を受けていないが、試験開始前3か月以内にIVIGを受けた他の患者）
現在の感染
予防接種に対する過去の重篤な副反応
-研究ワクチンの投与前4週間以内の他のワクチンの投与またはワクチン接種の計画最初のワクチン（PCV7）の26週間後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
一次エンドポイントは、PCV7 を 2 回接種し、PPV23 を 1 回接種した後の肺炎連鎖球菌の 13 血清型に対する抗体のレベルです。すべてのエンドポイントには、ELISA 抗体と OPA 抗体の両方が含まれます。時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月15日

最終確認日