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Expanding Coverage of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion in Pediatric Patients With Diabetes

2010年7月29日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

Presenting Evidence Based Practice to an Insurance Provider to Expand Coverage of Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in Pediatric Patients With Diabetes

The purpose of the study is to present evidence based literature and clinical data to the medical directors at Missouri Medicaid to help modify the existing policy regarding insulin pump therapy in pediatric patients with diabetes.

調査の概要

詳細な説明

Results from the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) showed that more aggressive and intensive management of diabetes leads to a reduction in the incidence of diabetes related complications in adolescents and adults. Therefore, early initiation of intensive insulin regimens that have been proven to normalize blood sugars as much as possible need to be initiated in youth with type 1 diabetes mellitus (T1DM) to improve outcomes in adulthood. However, despite this understanding, there remains no consensus for how to best manage insulin delivery in children diagnosed with T1DM.

Intensive insulin treatment of diabetes typically entails one of two therapies: MDI (multiple daily injections) or CSII also know as insulin pump therapy. MDI requires several insulin injections per day to achieve near normal glycemic control which can also lead to a subsequent increased risk of severe hypoglycemia. The insulin pump allows the user to program in various basal insulin rates, as low as 0.025 units/hr, throughout the day and night to better match one's physiologic insulin secretion, and eliminates the need for insulin injections throughout the day.

Management of T1DM in the pediatric setting presents several challenges for the patient, caregivers, and health care providers. Children and adolescents tend to have wide fluctuations in their blood glucose levels due to varying amounts of physical activity from day to day. Additionally, infants, toddlers, and school age children have eating habits that are very unpredictable and often eat small quantities making it quite difficult to accurately administer small doses of insulin through an insulin syringe or pen device. Finally, there is increasing evidence to support that infants and toddlers who experience severe hypoglycemia may have resultant neurologic deficits. Previous research has demonstrated that pediatric patients on insulin pump therapy had better glycemic control when compared to pediatric patients who were managed on MDI alone. Patients on insulin pumps and their parents have reported more flexibility with meals and daily activities, lower hemoglobin A1c levels, decreased variability in blood sugar readings, and fewer episodes of hypoglycemia.

Despite the vast research documenting the benefits of insulin pump therapy, some insurance companies continue to be hesitant in covering CSII in pediatric patients with diabetes. The findings from this study and supporting evidence will be presented to medical directors at Missouri Medicaid to help expand coverage of CSII in pediatric patients with diabetes.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 12 months-17 years old diagnosed with Type I Diabetes Mellitus receiving diabetes care at Children's Mercy Hospital
  • Patients/families must be able to read and speak English
  • Patients will need to have had a minimum of 3 clinic visits over the past year
  • Patients who are recipients of Missouri Medicaid that have been denied or are awaiting Medtronic MiniMed insulin pump coverage
  • Patients receiving insulin injections

Exclusion Criteria:

  • Non Missouri Medicaid patients on insulin injections
  • Recipients of Missouri Medicaid who are currently on insulin pump therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Glucose sensor
Children who have assented to wear a 72 hour physician ordered continuous glucose monitor.
Charts will be reviewed to identify recipients of Missouri Medicaid who receive daily injections to manage their diabetes. Children who have submitted an application for the Medtronic MiniMed insulin pump will be identified by the PI and Medtronic Diabetes. They will be asked to wear a 72 hour continuous glucose monitor. The children who wear the sensor will be asked to keep a daily logbook of their blood sugars, activities, food intake, and insulin doses during this 72 hour period. The families of the children will be provided with a pre-addressed FedEx envelope for them to return the digital recorder and daily logbooks to the PI. The results of the glucose sensor will be downloaded by the PI. The families will be contacted by the PI with the results and treatment recommendations.
他の名前:
  • グルコースセンサー
  • Continuous glucose sensor
  • Physician ordered glucose sensor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The aim of this project is to present evidence based practice to Missouri Medicaid to expand coverage of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in pediatric patients with diabetes. - Hemoglobin A1C
時間枠:12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Glycemic variability as shown by continuous glucose recording
時間枠:3-5 days
3-5 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amanda G Fridlington, MSN、Children's Mercy Hospital and Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月29日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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