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選択されていない体外受精(IVF)症例におけるオフィス子宮鏡検査によって診断された軽微な子宮腔異常の治療の影響

2015年6月3日 更新者:Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

体外受精の適応となる女性におけるオフィス子宮鏡検査によって診断された軽度の予期せぬ子宮腔異常の治療に関する比較対照試験

これは、検出されていない無症状の事前に定義された軽微な子宮腔異常の治療が体外受精治療の成功に及ぼす影響を評価するための比較対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに - IVF 後の着床不全は、子宮内膜機能、胚の質、またはその両方が原因である可能性があります。 子宮鏡検査で明らかに正常な経膣超音波検査(TVS)が観察された症例における軽度の腔内病変の有病率は、25~40%であると記録されています。 IVF/ICSIを開始する前にそのような病状を治療することは、質の高い証拠なしに提唱されてきました。

目的 - 検出されていない、無症候性の、事前に定義された軽微な子宮腔異常の治療が体外受精治療の成功に及ぼす影響を評価すること。

材料と方法 - UMC ユトレヒトおよび AZ-VUB ブリュッセルで最初の IVF/ICSI 治療サイクルの適応となった患者は、最初に TVS を受けました。 正常な TVS の場合、これらの患者は、IVF/ICSI 治療を開始する 1 ~ 3 か月前に、周期の初期から中期の卵胞期に子宮鏡検査を受けるようにスケジュールされました。 膣鏡子宮鏡検査は外来診療室で実施されました。 子宮鏡検査中に、慢性子宮内膜炎症を診断するために生検が行われました。 事前に定義された子宮内異常(ポリープ、筋腫、癒着、中隔、子宮内膜炎症)が見つかった場合、子宮鏡検査の前に内視鏡検査治療に対するインフォームドコンセントが得られていた場合と治療を受けなかった場合にランダム化が行われました。 子宮鏡検査の直後に、IVF/ICSI 治療が開始され、1 年間の治療期間中の結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 通常の経膣超音波検査
  • 子宮鏡検査の経験がない
  • 規則正しい月経周期
  • 単一胚移植
  • BMI 18 ~ 29
  • 両方の卵巣の存在
  • 原発性または続発性不妊
  • 最初の体外受精/ICSIサイクルの適応となった女性

除外基準:

  • 反復流産
  • 過去の子宮鏡検査治療
  • 子宮内膜症 > AFS ステージ II
  • 月経間出血(月経間の出血として定義)
  • 粘膜下/腔内筋腫が腔の50%以上を占める
  • 卵管水腫
  • 3日目でFSH/LH > 12IU/L
  • ポリープが空洞の50%以上を占めている
  • 重度の癒着 > グレード II

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:1
事前に定義された軽度の子宮内異常が 1 つ以上検出されましたが、子宮鏡検査では治療されませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR:2
事前に定義された 1 つ以上の軽度の子宮内異常が子宮鏡検査中に検出され、治療されています。
  • 子宮鏡ハサミまたはVersapointを使用したポリープ切除
  • レゼクトスコープ Storz または Versapoint による筋腫の切除
  • レゼクトスコープ Storz または Versapoint による中隔切除
  • 子宮鏡用ハサミまたはバーサポイントを使用した癒着の切除
子宮内膜炎症の治療:初日にオフロキサシヌム 400mg/日またはドキシサイリン 2x100mg、その後 8 日間 100mg/日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積着床率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
累積継続妊娠
時間枠:1年
1年
軽度の子宮異常の存在
時間枠:子宮鏡検査時
子宮鏡検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Bart CJM Fauser, Prof. dr.、UMC Utrecht
  • スタディチェア:Paul Devroey, Prof. dr.、AZ-VUB
  • スタディディレクター:Frank JM Broekmans, Dr.、UMC Utrecht
  • スタディディレクター:Human M Fatemi, Dr.、AZ-VUB
  • 主任研究者:Jenneke C Kasius、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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