選択されていない体外受精(IVF)症例におけるオフィス子宮鏡検査によって診断された軽微な子宮腔異常の治療の影響
体外受精の適応となる女性におけるオフィス子宮鏡検査によって診断された軽度の予期せぬ子宮腔異常の治療に関する比較対照試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに - IVF 後の着床不全は、子宮内膜機能、胚の質、またはその両方が原因である可能性があります。 子宮鏡検査で明らかに正常な経膣超音波検査(TVS)が観察された症例における軽度の腔内病変の有病率は、25~40%であると記録されています。 IVF/ICSIを開始する前にそのような病状を治療することは、質の高い証拠なしに提唱されてきました。
目的 - 検出されていない、無症候性の、事前に定義された軽微な子宮腔異常の治療が体外受精治療の成功に及ぼす影響を評価すること。
材料と方法 - UMC ユトレヒトおよび AZ-VUB ブリュッセルで最初の IVF/ICSI 治療サイクルの適応となった患者は、最初に TVS を受けました。 正常な TVS の場合、これらの患者は、IVF/ICSI 治療を開始する 1 ~ 3 か月前に、周期の初期から中期の卵胞期に子宮鏡検査を受けるようにスケジュールされました。 膣鏡子宮鏡検査は外来診療室で実施されました。 子宮鏡検査中に、慢性子宮内膜炎症を診断するために生検が行われました。 事前に定義された子宮内異常(ポリープ、筋腫、癒着、中隔、子宮内膜炎症)が見つかった場合、子宮鏡検査の前に内視鏡検査治療に対するインフォームドコンセントが得られていた場合と治療を受けなかった場合にランダム化が行われました。 子宮鏡検査の直後に、IVF/ICSI 治療が開始され、1 年間の治療期間中の結果が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3500VW
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の経膣超音波検査
- 子宮鏡検査の経験がない
- 規則正しい月経周期
- 単一胚移植
- BMI 18 ~ 29
- 両方の卵巣の存在
- 原発性または続発性不妊
- 最初の体外受精/ICSIサイクルの適応となった女性
除外基準:
- 反復流産
- 過去の子宮鏡検査治療
- 子宮内膜症 > AFS ステージ II
- 月経間出血(月経間の出血として定義)
- 粘膜下/腔内筋腫が腔の50%以上を占める
- 卵管水腫
- 3日目でFSH/LH > 12IU/L
- ポリープが空洞の50%以上を占めている
- 重度の癒着 > グレード II
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:1
事前に定義された軽度の子宮内異常が 1 つ以上検出されましたが、子宮鏡検査では治療されませんでした。
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ACTIVE_COMPARATOR:2
事前に定義された 1 つ以上の軽度の子宮内異常が子宮鏡検査中に検出され、治療されています。
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子宮内膜炎症の治療:初日にオフロキサシヌム 400mg/日またはドキシサイリン 2x100mg、その後 8 日間 100mg/日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積着床率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積継続妊娠
時間枠:1年
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1年
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軽度の子宮異常の存在
時間枠:子宮鏡検査時
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子宮鏡検査時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Bart CJM Fauser, Prof. dr.、UMC Utrecht
- スタディチェア:Paul Devroey, Prof. dr.、AZ-VUB
- スタディディレクター:Frank JM Broekmans, Dr.、UMC Utrecht
- スタディディレクター:Human M Fatemi, Dr.、AZ-VUB
- 主任研究者:Jenneke C Kasius、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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