Wpływ leczenia drobnych nieprawidłowości jamy macicy rozpoznanych za pomocą histeroskopii w gabinecie lekarskim w niewyselekcjonowanych przypadkach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF)
Porównawcza kontrolowana próba leczenia drobnych nieoczekiwanych nieprawidłowości jamy macicy zdiagnozowanych na podstawie histeroskopii w gabinecie lekarskim u kobiet ze wskazaniem do zapłodnienia in vitro
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp- Niepowodzenie implantacji po zapłodnieniu in vitro może wynikać z funkcji endometrium, jakości zarodka lub połączenia obu tych czynników. Częstość występowania drobnych patologii wewnątrz jam ciała w przypadkach z widocznym prawidłowym badaniem ultrasonograficznym przezpochwowym (TVS) obserwowanym podczas histeroskopii wynosi 25-40%. Leczenie takiej patologii przed rozpoczęciem IVF/ICSI było zalecane bez dowodów wysokiej jakości.
Cel: Ocena wpływu leczenia niewykrytych, bezobjawowych, predefiniowanych drobnych nieprawidłowości jamy macicy na powodzenie leczenia IVF.
Materiał i metody. Pacjenci wskazani do pierwszego cyklu leczenia IVF/ICSI w UMC Utrecht i AZ-VUB Bruksela zostali wstępnie poddani TVS. W przypadku prawidłowego TVS pacjentki te kwalifikowano do histeroskopii we wczesnej-środkowej fazie folikularnej cyklu, od jednego do trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI. Histeroskopię waginoskopową wykonano w gabinecie ambulatoryjnym. Podczas histeroskopii pobrano biopsję w celu rozpoznania przewlekłego zapalenia endometrium. W przypadku stwierdzenia predefiniowanej nieprawidłowości wewnątrzmacicznej (polipa, mięśniaka, zrostu, przegrody, zapalenia endometrium) dokonywano randomizacji, jeśli przed histeroskopią uzyskano świadomą zgodę na leczenie endoskopowe lub brak leczenia. Wkrótce po histeroskopii rozpoczęto leczenie IVF/ICSI, a wynik w ciągu jednego roku leczenia zostanie odnotowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne USG przezpochwowe
- Bez wcześniejszej histeroskopii
- Regularny cykl menstruacyjny
- Transfer pojedynczego zarodka
- BMI między 18 a 29
- Obecność obu jajników
- Niepłodność pierwotna lub wtórna
- Kobiety wskazane do pierwszego cyklu IVF/ICSI
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające poronienia
- Wcześniejsze zabiegi histeroskopii
- Endometrioza > Stopień II AFS
- Meno-metrorrhagia (zdefiniowana jako każda międzymiesiączkowa utrata krwi)
- Mięśniaki podśluzówkowe/wewnątrzkomorowe zajmujące ponad 50% jamy
- hydrosalpinx
- FSH/LH > 12 j.m./l w dniu 3
- Polipy zajmujące ponad 50% ubytku
- Ciężkie zrosty > stopień II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Podczas histeroskopii wykryto jedną lub więcej predefiniowanych drobnych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych, ale nie leczono.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podczas histeroskopii wykryto i leczono jedną lub więcej predefiniowanych drobnych nieprawidłowości wewnątrzmacicznych.
|
Leczenie zapalenia endometrium: ofloksacyna 400 mg/dobę lub doksycylina 2x100 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg/dobę przez 8 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana trwająca ciąża
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Obecność drobnych nieprawidłowości macicy
Ramy czasowe: Podczas histeroskopii
|
Podczas histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Krzesło do nauki: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Dyrektor Studium: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Dyrektor Studium: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Główny śledczy: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAtrial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .