선택되지 않은 체외 수정(IVF) 사례에서 진료소 자궁경 검사로 진단된 경미한 자궁강 이상 치료의 영향
체외 수정이 필요한 여성의 자궁경 검사로 진단된 경미한 예상치 못한 자궁강 이상 치료에 대한 비교 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개- IVF 후 착상 실패는 자궁내막 기능, 배아의 질 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다. 자궁경 검사에서 관찰되는 명백한 정상 경질 초음파(TVS)가 있는 경우의 경미한 강내 병리학의 유병률은 25-40%로 기록되었습니다. IVF/ICSI를 시작하기 전에 그러한 병리학의 치료는 고품질의 증거 없이 옹호되었습니다.
목표 - IVF 치료의 성공에 대한 미확인, 무증상, 미리 정의된 경미한 자궁강 이상 치료의 영향을 평가합니다.
재료 및 방법 - UMC 위트레흐트 및 AZ-VUB 브뤼셀에서 첫 번째 IVF/ICSI 치료 주기로 지정된 환자는 처음에 TVS를 받았습니다. 정상적인 TVS의 경우, 이 환자들은 IVF/ICSI 치료를 시작하기 1~3개월 전인 주기의 초기-중간 여포기에서 자궁경 검사를 받기로 예정되었습니다. Vaginoscopic hysteroscopy는 외래 진료실 환경에서 수행되었습니다. 자궁경 검사 중에 만성 자궁내막 염증을 진단하기 위해 생검을 실시했습니다. 미리 정의된 자궁 내 이상(폴립, 근종, 유착, 중격, 자궁내막 염증)이 발견된 경우, 자궁경 검사 이전에 내시경 치료에 대한 사전 동의를 얻은 경우와 치료가 없는 경우에 무작위 배정이 이루어졌습니다. 자궁경 검사 직후 IVF/ICSI 치료가 시작되었고 1년 치료 기간 동안의 결과가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3500VW
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 경질 초음파
- 사전 자궁경 검사 없음
- 규칙적인 월경주기
- 단일 배아 이식
- BMI 18~29
- 두 난소의 존재
- 원발성 또는 이차성 불임
- 첫 번째 IVF/ICSI 주기가 필요한 여성
제외 기준:
- 재발성 유산
- 이전 자궁경 치료
- 자궁내막증 > AFS II기
- Meno-metrorrhagia(임의 월경 중 혈액 손실로 정의됨)
- 공동의 50% 이상을 차지하는 점막하/강내 섬유종
- Hydrosalpinx
- 3일째 FSH/LH > 12IU/L
- 공동의 50% 이상을 차지하는 폴립
- 심한 유착 > 등급 II
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1
미리 정의된 경미한 자궁 내 이상 중 하나 이상이 감지되었지만 자궁경 검사 중에 치료되지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
미리 정의된 경미한 자궁 내 이상 중 하나 이상이 자궁경 검사 중에 감지되고 치료되었습니다.
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자궁내막 염증의 치료: 첫날 Ofloxacinum 400mg/일 또는 Doxycyline 2x100mg, 이후 8일 동안 100mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 이식률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 진행 임신
기간: 1년
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1년
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경미한 자궁 이상 유무
기간: 자궁경 검사에서
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자궁경 검사에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- 연구 의자: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- 연구 책임자: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- 연구 책임자: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- 수석 연구원: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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