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El impacto del tratamiento de anomalías menores de la cavidad uterina diagnosticadas mediante histeroscopia en el consultorio en casos no seleccionados de fecundación in vitro (FIV)

3 de junio de 2015 actualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Ensayo controlado comparativo del tratamiento de anomalías menores inesperadas de la cavidad uterina diagnosticadas mediante histeroscopia en el consultorio en mujeres indicadas para FIV

Este es un ensayo comparativo y controlado para evaluar el impacto del tratamiento de anomalías menores predefinidas, asintomáticas y no detectadas de la cavidad uterina en el éxito del tratamiento de FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: el fracaso de la implantación después de la FIV puede deberse a la función endometrial, la calidad del embrión o una combinación de ambos. Se ha registrado que la prevalencia de patología intracavitaria menor en casos con una ecografía transvaginal (TVS) aparentemente normal observada en la histeroscopia es del 25-40%. Se ha recomendado el tratamiento de dicha patología antes de iniciar la FIV/ICSI sin evidencia de alta calidad.

Objetivo: evaluar el impacto del tratamiento de anomalías menores predefinidas, asintomáticas y no detectadas de la cavidad uterina en el éxito del tratamiento de FIV.

Material y métodos- Los pacientes, indicados para su primer ciclo de tratamiento de FIV/ICSI en UMC Utrecht y AZ-VUB Bruselas, se sometieron inicialmente a TVS. En caso de TVS normal, estas pacientes fueron programadas para histeroscopia en la fase folicular temprana o media del ciclo, de uno a tres meses antes de comenzar el tratamiento de FIV/ICSI. La histeroscopia vaginoscópica se realizó en un entorno de consultorio ambulatorio. Durante la histeroscopia se tomó una biopsia, para diagnosticar una inflamación endometrial crónica. En caso de encontrar una anomalía intrauterina predefinida (pólipo, mioma, adherencia, tabique, inflamación endometrial), se realizó la aleatorización si antes de la histeroscopia se había obtenido el consentimiento informado para el tratamiento endoscópico versus ningún tratamiento. Poco después de la histeroscopia, se inició el tratamiento de FIV/ICSI y se registrarán los resultados durante el período de tratamiento de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 36 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ultrasonido transvaginal normal
  • Sin histeroscopia previa
  • Ciclo menstrual normal
  • Transferencia de un solo embrión
  • IMC entre 18 y 29
  • Presencia de ambos ovarios.
  • Infertilidad primaria o secundaria
  • Mujeres indicadas para un primer ciclo de FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  • Aborto recurrente
  • Tratamientos histeroscópicos previos
  • Endometriosis > AFS Etapa II
  • Meno-metrorragia (definida como cualquier pérdida de sangre intermenstrual)
  • Fibromas submucosos/intracavitarios que ocupan más del 50 % de la cavidad
  • hidrosálpinx
  • FSH/LH > 12UI/L el día 3
  • Pólipos que ocupan más del 50% de la cavidad.
  • Adherencias severas > grado II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 1
Se han detectado una o más de las anomalías intrauterinas menores predefinidas, pero no se han tratado durante la histeroscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Una o más de las anomalías intrauterinas menores predefinidas han sido detectadas y tratadas durante la histeroscopia.
  • Resección de pólipos con tijera histeroscópica o Versapoint
  • Resección de mioma con Resectoscopio Storz o Versapoint
  • Resección del tabique con resectoscopio Storz o Versapoint
  • Resección de adherencias con tijeras Histeroscópicas o Versapoint
Tratamiento de la inflamación endometrial: Ofloxacino 400mg/día o Doxiciclina 2x100mg el primer día, seguido de 100mg/día durante 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación acumulada
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embarazo en curso acumulativo
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Presencia de anomalías uterinas menores.
Periodo de tiempo: En la histeroscopia
En la histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
  • Silla de estudio: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
  • Director de estudio: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
  • Director de estudio: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
  • Investigador principal: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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