- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830401
El impacto del tratamiento de anomalías menores de la cavidad uterina diagnosticadas mediante histeroscopia en el consultorio en casos no seleccionados de fecundación in vitro (FIV)
Ensayo controlado comparativo del tratamiento de anomalías menores inesperadas de la cavidad uterina diagnosticadas mediante histeroscopia en el consultorio en mujeres indicadas para FIV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el fracaso de la implantación después de la FIV puede deberse a la función endometrial, la calidad del embrión o una combinación de ambos. Se ha registrado que la prevalencia de patología intracavitaria menor en casos con una ecografía transvaginal (TVS) aparentemente normal observada en la histeroscopia es del 25-40%. Se ha recomendado el tratamiento de dicha patología antes de iniciar la FIV/ICSI sin evidencia de alta calidad.
Objetivo: evaluar el impacto del tratamiento de anomalías menores predefinidas, asintomáticas y no detectadas de la cavidad uterina en el éxito del tratamiento de FIV.
Material y métodos- Los pacientes, indicados para su primer ciclo de tratamiento de FIV/ICSI en UMC Utrecht y AZ-VUB Bruselas, se sometieron inicialmente a TVS. En caso de TVS normal, estas pacientes fueron programadas para histeroscopia en la fase folicular temprana o media del ciclo, de uno a tres meses antes de comenzar el tratamiento de FIV/ICSI. La histeroscopia vaginoscópica se realizó en un entorno de consultorio ambulatorio. Durante la histeroscopia se tomó una biopsia, para diagnosticar una inflamación endometrial crónica. En caso de encontrar una anomalía intrauterina predefinida (pólipo, mioma, adherencia, tabique, inflamación endometrial), se realizó la aleatorización si antes de la histeroscopia se había obtenido el consentimiento informado para el tratamiento endoscópico versus ningún tratamiento. Poco después de la histeroscopia, se inició el tratamiento de FIV/ICSI y se registrarán los resultados durante el período de tratamiento de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ultrasonido transvaginal normal
- Sin histeroscopia previa
- Ciclo menstrual normal
- Transferencia de un solo embrión
- IMC entre 18 y 29
- Presencia de ambos ovarios.
- Infertilidad primaria o secundaria
- Mujeres indicadas para un primer ciclo de FIV/ICSI
Criterio de exclusión:
- Aborto recurrente
- Tratamientos histeroscópicos previos
- Endometriosis > AFS Etapa II
- Meno-metrorragia (definida como cualquier pérdida de sangre intermenstrual)
- Fibromas submucosos/intracavitarios que ocupan más del 50 % de la cavidad
- hidrosálpinx
- FSH/LH > 12UI/L el día 3
- Pólipos que ocupan más del 50% de la cavidad.
- Adherencias severas > grado II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: 1
Se han detectado una o más de las anomalías intrauterinas menores predefinidas, pero no se han tratado durante la histeroscopia.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Una o más de las anomalías intrauterinas menores predefinidas han sido detectadas y tratadas durante la histeroscopia.
|
Tratamiento de la inflamación endometrial: Ofloxacino 400mg/día o Doxiciclina 2x100mg el primer día, seguido de 100mg/día durante 8 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de implantación acumulada
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Embarazo en curso acumulativo
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Presencia de anomalías uterinas menores.
Periodo de tiempo: En la histeroscopia
|
En la histeroscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Silla de estudio: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Director de estudio: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Director de estudio: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Investigador principal: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAtrial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .