Virkningen av å behandle mindre abnormiteter i livmorhulen diagnostisert ved kontorhysteroskopi i uslekterte tilfeller av in vitro fertilisering (IVF)
Sammenlignende kontrollert utprøving av behandling av mindre uventede abnormiteter i livmorhulen diagnostisert ved kontorhysteroskopi-screening hos kvinner indisert for IVF
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning- Implantasjonssvikt etter IVF kan skyldes endometriefunksjon, embryokvalitet eller en kombinasjon av begge. Prevalensen av mindre intrakavitær patologi i tilfeller med en tilsynelatende normal transvaginal sonografi (TVS) observert ved hysteroskopi er registrert å være 25-40 %. Behandling av slik patologi før oppstart av IVF/ICSI har vært anbefalt uten bevis av høy kvalitet.
Mål- Å evaluere effekten av behandling av uoppdagede, asymptomatiske, forhåndsdefinerte mindre abnormiteter i livmorhulen på suksessen til IVF-behandling.
Materiale og metoder- Pasienter, indisert for deres første IVF/ICSI-behandlingssyklus ved UMC Utrecht og AZ-VUB Brussel, gjennomgikk først TVS. Ved normal TVS ble disse pasientene planlagt for hysteroskopi i tidlig-midt follikulær fase av syklusen, en til tre måneder før oppstart av IVF/ICSI-behandling. Vaginoskopisk hysteroskopi ble utført i et ambulerende kontormiljø. Under hysteroskopien ble det tatt en biopsi for å diagnostisere kronisk endometriebetennelse. Ved funn av en forhåndsdefinert intra-uterin abnormitet (polypp, myom, adhesjon, septum, endometriebetennelse) skjedde randomisering dersom informert samtykke før hysteroskopi var innhentet for endoskopibehandling versus ingen behandling. Kort tid etter hysteroskopien ble IVF/ICSI-behandling igangsatt og resultatet i løpet av ett års behandlingsperiode vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal transvaginal ultralyd
- Ingen tidligere hysteroskopi
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Enkel embryooverføring
- BMI mellom 18 og 29
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Primær eller sekundær infertilitet
- Kvinner indisert for en første IVF/ICSI-syklus
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende spontanabort
- Tidligere hysteroskopiske behandlinger
- Endometriose > AFS stadium II
- Meno-metrorrhagia (definert som ethvert intermenstruelt tap av blod)
- Submukosale/intrakavitære fibroider tar mer enn 50 % av hulrommet
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L på dag 3
- Polypper tar mer enn 50% av hulrommet
- Alvorlige sammenvoksninger > grad II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 1
En eller flere av de forhåndsdefinerte mindre intrauterine abnormitetene har blitt oppdaget, men ikke behandlet under hysteroskopi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
En eller flere av de forhåndsdefinerte mindre intrauterine abnormitetene har blitt oppdaget og behandlet under hysteroskopi.
|
Behandling av endometriebetennelse: Ofloxacinum 400mg/dag eller Doxycyline 2x100mg på dag én, etterfulgt av 100mg/dag i 8 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ implantasjonshastighet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulert pågående graviditet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Tilstedeværelse av mindre abnormiteter i livmoren
Tidsramme: Ved hysteroskopi
|
Ved hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Studiestol: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Studieleder: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Studieleder: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Hovedetterforsker: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAtrial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .