治疗未经选择的体外受精 (IVF) 病例中通过办公室宫腔镜诊断出的轻微子宫腔异常的影响
2015年6月3日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht
IVF 指征女性办公室宫腔镜筛查诊断出的轻微意外宫腔异常治疗的比较对照试验
这是一项比较性对照试验，旨在评估治疗未被发现的、无症状的、预先确定的轻微子宫腔异常对 IVF 治疗成功的影响。
研究概览
详细说明
简介- IVF 后植入失败可能是由于子宫内膜功能、胚胎质量或两者兼而有之。 在宫腔镜检查中观察到明显正常的经阴道超声检查 (TVS) 的病例中，轻微腔内病变的患病率为 25-40%。 在没有高质量证据的情况下提倡在开始 IVF/ICSI 之前治疗此类病理。
目的 - 评估治疗未被发现的、无症状的、预先确定的轻微子宫腔异常对 IVF 治疗成功的影响。
材料和方法——患者在 UMC Utrecht 和 AZ-VUB Brussels 进行了第一个 IVF/ICSI 治疗周期，最初接受了 TVS。 在 TVS 正常的情况下，这些患者被安排在周期的早中期卵泡期进行宫腔镜检查，在开始 IVF/ICSI 治疗前一到三个月。 阴道镜宫腔镜检查是在门诊办公室进行的。 在宫腔镜检查期间，进行了活组织检查，以诊断慢性子宫内膜炎症。 在发现预定义的子宫内异常（息肉、肌瘤、粘连、隔膜、子宫内膜炎症）的情况下，如果在宫腔镜检查之前已获得内窥镜治疗与不治疗的知情同意书，则进行随机化。 宫腔镜检查后不久，开始进行 IVF/ICSI 治疗，并将记录一年治疗期间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Utrecht、荷兰、3500VW
- UMC Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 36年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常经阴道超声
- 没有做过宫腔镜检查
- 规律的月经周期
- 单胚胎移植
- BMI 在 18 到 29 之间
- 双侧卵巢的存在
- 原发性或继发性不孕症
- 首次 IVF/ICSI 周期的女性
排除标准：
- 反复流产
- 先前的宫腔镜治疗
- 子宫内膜异位症 > AFS II 期
- 月经过多（定义为任何月经间期失血）
- 粘膜下/腔内肌瘤占腔的 50% 以上
- 输卵管积水
- 第 3 天 FSH/LH > 12IU/L
- 息肉占据腔体的 50% 以上
- 严重粘连 > II 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：1个
已检测到一种或多种预定义的轻微子宫内异常，但未在宫腔镜检查期间进行治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
在宫腔镜检查期间已检测到并治疗了一种或多种预定义的轻微子宫内异常。
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子宫内膜炎症的治疗：第一天氧氟沙星 400 毫克/天或多西环素 2x100 毫克，随后 8 天为 100 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累积着床率
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累计持续妊娠
大体时间：一年
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一年
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存在轻微的子宫异常
大体时间：在宫腔镜检查时
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在宫腔镜检查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Bart CJM Fauser, Prof. dr.、UMC Utrecht
- 学习椅：Paul Devroey, Prof. dr.、AZ-VUB
- 研究主任：Frank JM Broekmans, Dr.、UMC Utrecht
- 研究主任：Human M Fatemi, Dr.、AZ-VUB
- 首席研究员：Jenneke C Kasius、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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