Влияние лечения малых аномалий полости матки, диагностированных с помощью офисной гистероскопии, в невыбранных случаях экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Сравнительное контролируемое исследование лечения незначительных неожиданных аномалий полости матки, диагностированных при скрининге офисной гистероскопии у женщин, которым показано ЭКО
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение. Неудачная имплантация после ЭКО может быть связана с функцией эндометрия, качеством эмбриона или их комбинацией. Распространенность незначительной внутриполостной патологии при видимой нормальной трансвагинальной сонографии (ТВС), наблюдаемой при гистероскопии, составляет 25-40%. Лечение такой патологии до начала ЭКО/ИКСИ проводилось без доказательств высокого качества.
Цель. Оценить влияние лечения необнаруженных, бессимптомных предопределенных незначительных аномалий полости матки на успех лечения ЭКО.
Материалы и методы. Пациенты, назначенные на первый цикл лечения ЭКО/ИКСИ в UMC Utrecht и AZ-VUB Brussels, первоначально прошли TVS. При нормальном ТВП этим пациенткам была назначена гистероскопия в ранне-средней фолликулярной фазе цикла, за один-три месяца до начала лечения ЭКО/ИКСИ. Вагиноскопическую гистероскопию выполняли в амбулаторных условиях. Во время гистероскопии была взята биопсия для диагностики хронического воспаления эндометрия. В случае обнаружения предопределенной внутриматочной аномалии (полип, миома, спайки, перегородка, воспаление эндометрия) проводилась рандомизация, если до гистероскопии было получено информированное согласие на эндоскопическое лечение или отсутствие лечения. Вскоре после гистероскопии было начато лечение ЭКО/ИКСИ, и будут зарегистрированы результаты в течение одного года лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальное трансвагинальное УЗИ
- Без предварительной гистероскопии
- Регулярный менструальный цикл
- Перенос одного эмбриона
- ИМТ от 18 до 29
- Наличие обоих яичников
- Первичное или вторичное бесплодие
- Женщинам показан первый цикл ЭКО/ИКСИ
Критерий исключения:
- Привычный выкидыш
- Предшествующее лечение гистероскопией
- Эндометриоз > АФС Стадия II
- Менометроррагия (определяемая как любая межменструальная потеря крови)
- Подслизистые/внутриполостные миомы, занимающие более 50% полости
- гидросальпинкс
- ФСГ/ЛГ > 12 МЕ/л на 3-й день
- Полипы, занимающие более 50% полости
- Тяжелые спайки > II степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Во время гистероскопии были обнаружены, но не вылечены одна или несколько предопределенных незначительных внутриматочных аномалий.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Во время гистероскопии были обнаружены и вылечены одна или несколько предопределенных незначительных внутриматочных аномалий.
|
Лечение воспаления эндометрия: офлоксацин 400мг/сут или доксицилин 2х100мг в первый день, затем по 100мг/сут в течение 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная скорость имплантации
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная продолжающаяся беременность
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Наличие незначительных аномалий матки
Временное ограничение: При гистероскопии
|
При гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Учебный стул: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Директор по исследованиям: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Директор по исследованиям: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Главный следователь: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEAtrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .