L'impact du traitement des anomalies mineures de la cavité utérine diagnostiquées par hystéroscopie en cabinet dans des cas de fécondation in vitro (FIV) non sélectionnés
Essai contrôlé comparatif sur le traitement des anomalies mineures inattendues de la cavité utérine diagnostiquées par le dépistage par hystéroscopie en cabinet chez les femmes indiquées pour la FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction - L'échec de l'implantation après FIV peut être dû à la fonction endométriale, à la qualité de l'embryon ou à une combinaison des deux. La prévalence de la pathologie intracavitaire mineure dans les cas avec une échographie transvaginale (TVS) normale apparente observée à l'hystéroscopie a été enregistrée comme étant de 25 à 40 %. Le traitement d'une telle pathologie avant de commencer la FIV/ICSI a été préconisé sans preuves de haute qualité.
Objectif - Évaluer l'impact du traitement des anomalies mineures de la cavité utérine non détectées, asymptomatiques et prédéfinies sur le succès du traitement de FIV.
Matériel & méthodes - Les patientes, indiquées pour leur premier cycle de traitement FIV/ICSI à l'UMC Utrecht et AZ-VUB Bruxelles, ont d'abord subi une TVS. En cas de TVS normal, ces patients ont été programmés pour une hystéroscopie au début de la phase folliculaire moyenne du cycle, un à trois mois avant le début du traitement de FIV/ICSI. L'hystéroscopie vaginale a été réalisée en cabinet ambulatoire. Au cours de l'hystéroscopie, une biopsie a été prise pour diagnostiquer une inflammation chronique de l'endomètre. En cas de découverte d'une anomalie intra-utérine prédéfinie (polype, myome, adhérence, septum, inflammation de l'endomètre), la randomisation a eu lieu si avant l'hystéroscopie, un consentement éclairé avait été obtenu pour un traitement endoscopique versus aucun traitement. Peu de temps après l'hystéroscopie, un traitement de FIV/ICSI a été lancé et les résultats au cours d'une période de traitement d'un an seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3500VW
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échographie transvaginale normale
- Pas d'hystéroscopie préalable
- Cycle menstruel régulier
- Transfert d'embryon unique
- IMC entre 18 et 29
- Présence des deux ovaires
- Infertilité primaire ou secondaire
- Femmes indiquées pour un premier cycle de FIV/ICSI
Critère d'exclusion:
- Fausse couche à répétition
- Traitements hystéroscopiques antérieurs
- Endométriose > AFS Stade II
- Méno-métrorragie (définie comme toute perte de sang intermenstruelle)
- Fibromes sous-muqueux/intracavitaires occupant plus de 50 % de la cavité
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12UI/L au jour 3
- Polypes prenant plus de 50% de la cavité
- Adhérences sévères > grade II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: 1
Une ou plusieurs des anomalies intra-utérines mineures prédéfinies ont été détectées, mais non traitées au cours de l'hystéroscopie.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Une ou plusieurs des anomalies intra-utérines mineures prédéfinies ont été détectées et traitées au cours de l'hystéroscopie.
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Traitement de l'inflammation de l'endomètre : Ofloxacine 400mg/jour ou Doxycyline 2x100mg le premier jour, suivi de 100mg/jour pendant 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation cumulé
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Grossesse cumulée en cours
Délai: Un ans
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Un ans
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Présence d'anomalies utérines mineures
Délai: À l'hystéroscopie
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À l'hystéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Chaise d'étude: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Directeur d'études: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Directeur d'études: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Chercheur principal: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAtrial
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