Toimistohysteroskopialla diagnosoitujen vähäisten kohdunontelon poikkeavuuksien hoidon vaikutus valitsemattomissa koeputkihedelmöityksen (IVF) tapauksissa
Vertaileva kontrolloitu tutkimus pienten odottamattomien kohdunontelon poikkeavuuksien hoidosta, jotka on diagnosoitu toimistohysteroskopiaseulonnassa naisilla, joille on indikoitu IVF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto - Implantaation epäonnistuminen IVF:n jälkeen voi johtua kohdun limakalvon toiminnasta, alkion laadusta tai näiden yhdistelmästä. Lievän intrakavitaarisen patologian esiintyvyyden on havaittu olevan 25-40 % tapauksissa, joissa on havaittu hysteroskoopissa havaittu normaali transvaginaalinen sonografia (TVS). Tällaisen patologian hoitoa ennen IVF/ICSI:n aloittamista on suositeltu ilman laadukasta näyttöä.
Tavoite – Arvioida havaitsemattomien, oireettomien, ennalta määriteltyjen vähäisten kohdun ontelon poikkeavuuksien hoidon vaikutus IVF-hoidon onnistumiseen.
Materiaalit ja menetelmät – Potilaille, joille oli määrätty ensimmäinen IVF/ICSI-hoitojakso UMC Utrechtissä ja AZ-VUB Brusselsissa, tehtiin aluksi TVS. Normaalin TVS:n tapauksessa näille potilaille määrättiin hysteroskoopia syklin varhaisessa ja keskivaiheessa, yhdestä kolmeen kuukautta ennen IVF/ICSI-hoidon aloittamista. Vaginoskooppinen hysteroskopia tehtiin ambulatorisessa toimistoympäristössä. Hysteroskoopin aikana otettiin biopsia kroonisen endometriumin tulehduksen diagnosoimiseksi. Jos havaittiin ennalta määrätty kohdunsisäinen poikkeavuus (polyyppi, myooma, adheesio, väliseinä, kohdun limakalvon tulehdus), satunnaistaminen suoritettiin, jos ennen hysteroskoopiaa oli saatu tietoinen suostumus endoskopiahoidolle verrattuna hoitoon puuttumiseen. Pian hysteroskoopin jälkeen aloitettiin IVF/ICSI-hoito ja vuoden hoitojakson tulos kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3500VW
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali transvaginaalinen ultraääni
- Ei aikaisempaa hysteroskopiaa
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Yhden alkion siirto
- BMI välillä 18-29
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- Naisille tarkoitettu ensimmäinen IVF/ICSI-sykli
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva keskenmeno
- Aiemmat hysteroskooppiset hoidot
- Endometrioosi > AFS, vaihe II
- Meno-metrorrhagia (määritelty minkä tahansa kuukautisten välisen verenhukana)
- Submukosaaliset/intrakavitaariset fibroidit, jotka vievät yli 50 % ontelosta
- Hydrosalpinx
- FSH/LH > 12IU/L päivänä 3
- Polyypit vievät yli 50% ontelosta
- Vaikeat tarttumat > luokka II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 1
Yksi tai useampi ennalta määritellyistä vähäisistä kohdunsisäisistä poikkeavuuksista on havaittu, mutta niitä ei ole hoidettu hysteroskoopin aikana.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Yksi tai useampi ennalta määritellyistä vähäisistä kohdunsisäisistä poikkeavuuksista on havaittu ja hoidettu hysteroskoopin aikana.
|
Endometriumtulehduksen hoito: Ofloxacinum 400 mg/vrk tai Doksisyliini 2 x 100 mg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 100 mg/vrk 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen implantaationopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Vähäisten kohdun poikkeavuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Hysteroskoopissa
|
Hysteroskoopissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bart CJM Fauser, Prof. dr., UMC Utrecht
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Devroey, Prof. dr., AZ-VUB
- Opintojohtaja: Frank JM Broekmans, Dr., UMC Utrecht
- Opintojohtaja: Human M Fatemi, Dr., AZ-VUB
- Päätutkija: Jenneke C Kasius, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAtrial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .